Arcalyst contiene il principio attivo Rilonacept ( 80 mg/ml ) e trova indicazione nel trattamento delle sindromi periodiche associate alla criopirina ( CAPS ). Le CAPS sono un gruppo di malattie in cui i pazienti presentano un difetto nel gene che produce una proteina di nome criopirina. Ciò provoca infiammazioni in diverse zone dell’organismo con sintomi quali febbre, rash, dolore articolare e stanchezza. Possono inoltre verificarsi gravi invalidità quali sordità e perdita della vista.
Arcalyst è indicato per il trattamento delle CAPS con gravi sintomi in adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni, tra cui la sindrome autoinfiammatoria familiare da freddo ( FCAS ) e la sindrome di Muckle-Wells ( MWS ).

Poiché il numero di pazienti affetti da CAPS è basso, la malattia è considerata rara e Arcalyst è stato designato come farmaco orfano ( ossia un medicinale per le malattie rare ).

Il trattamento con Arcalyst va iniziato e controllato da uno specialista esperto nella diagnosi e nel trattamento delle CAPS.

Arcalyst va somministrato per iniezione sottocutanea. Negli adulti va somministrata una dose iniziale di due iniezioni da 160 mg ciascuna in due diverse zone del corpo nello stesso giorno. Una settimana dopo deve essere somministrato una volta alla settimana con un’iniezione di 160 mg.
Nei bambini dai 12 ai 17 anni la dose dipende dal peso del paziente. La dose iniziale è di 4,4 mg per chilogrammo di peso corporeo, seguita una settimana dopo da un’iniezione di 2.2 mg/kg una volta alla settimana.
Il paziente può praticare l’iniezione da solo, purché abbia ricevuto adeguate istruzioni, se il medico lo ritiene opportuno. Ai pazienti in cura con Arcalyst deve essere consegnata una scheda di allerta che sintetizza le principali informazioni sulla sicurezza del medicinale.

Il principio attivo di Arcalyst, Rilonacept, è un inibitore dell’interleuchina. Agisce legandosi a messaggeri chimici presenti nell’organismo detti interleuchina-1 beta ( IL-1 beta ) e interleuchina-1 alfa ( IL-1 alfa ). Uno di questi messaggeri, l’interleuchina-1 beta, è prodotto ad alte concentrazioni nei pazienti affetti da CAPS, provocando infiammazioni. Legandosi all’interleuchina-1 beta, ne inibisce l’attività, contribuendo così ad alleviare i sintomi della malattia.

Nella prima parte di uno studio principale che ha interessato 47 pazienti affetti da CAPS, è stato somministrato Arcalyst o placebo per 6 settimane. Nella seconda parte dello studio, a tutti i pazienti è stato somministrato un trattamento con Arcalyst prima di somministrare Arcalyst o placebo per ulteriori 9 settimane.
La principale misura dell’efficacia del medicinale era il grado di riduzione dei sintomi dopo il trattamento di 6 settimane e la durata dei miglioramenti dopo il trattamento di 9 settimane.
Cinque sintomi ( rash, febbre o brividi, dolore articolare, stanchezza e arrossamento o dolore oculare ) sono stati valutati dai pazienti stessi su una scala da 0 a 10 punti.

Arcalyst è stato più efficace del placebo nel trattamento dei sintomi delle CAPS. Dopo il trattamento di 6 settimane, nei pazienti che avevano assunto Arcalyst è stata registrata una riduzione dei sintomi di 2.5 punti sulla scala rispetto a 0.3 punti registrati nei pazienti che avevano assunto placebo. Nella seconda parte dello studio i sintomi sono aumentati maggiormente nei pazienti passati a placebo ( 0.9 punti ) rispetto ai pazienti che hanno proseguito con Arcalyst ( 0.1 punti ).

Gli effetti indesiderati più comuni di Arcalyst ( osservati in più di 1 paziente su 10 ) sono reazioni nella sede dell’iniezione, infezioni del tratto respiratorio superiore ( raffreddore ), sinusite ( infiammazione dei seni paranasali ) e mal di testa.

Arcalyst non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili ( allergiche ) a Rilonacept o a uno qualsiasi degli altri componenti. Non deve essere somministrato a pazienti con una grave infezione in fase attiva. Il blocco dell’interleuchina-1 può interferire con la risposta immunitaria dell’organismo alle infezioni. Sono state segnalate infezioni gravi nei pazienti che assumono Arcalyst. ( Xagena_2009 )

Fonte: EMEA, 2009



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