AbbVie ha annunciato l'intenzione di ritirare volontariamente, negli Stati Uniti, le approvazioni accelerate di Imbruvica ( Ibrutinib ) per i pazienti con linfoma mantellare ( MCL ) che hanno ricevuto almeno una terapia precedente, e con linfoma della zona marginale ( MZL ) che richiedono terapia sistemica e hanno ricevuto almeno una precedente terapia a base di anticorpi anti-CD20.

Le altre indicazioni approvate per Imbruvica negli Stati Uniti non sono interessate dal provvedimento.
Questa azione volontaria è dovuta ai requisiti relativi allo status di approvazione accelerata concesso dalla Agenzia regolaria statunitense FDA ( Food and Drug Administration ) per il linfoma mantellare e il linfoma della zona marginale.
Queste indicazioni sono state approvate sulla base dei tassi di risposta complessivi negli studi clinici di fase 2.

Per confermare il beneficio clinico a seguito di approvazioni accelerate, sono necessari ulteriori studi.

Lo studio di fase 3 SHINE riguardante il linfoma mantellare precedentemente non-trattato e lo studio di fase 3 SELENE sul linfoma della zona marginale recidivante o refrattario sono serviti come studi di conferma.
Lo studio SHINE ha raggiunto il suo endpoint primario di sopravvivenza libera da progressione. L'aggiunta di Ibrutinib alla chemioimmunoterapia è stata associata a un aumento delle reazioni avverse rispetto al braccio controllato con placebo.
Lo studio SELENE non ha raggiunto il suo endpoint primario di sopravvivenza libera da progressione.

Il profilo clinico consolidato di Ibrutinib in altre indicazioni approvate è rimasto invariato.

Imbruvica blocca la proteina tirosina chinasi di Bruton ( BTK ), necessaria alle cellule B normali e anormali, comprese specifiche cellule tumorali, per moltiplicarsi e diffondersi. Bloccando BTK, Ibrutinib può aiutare a spostare le cellule B anormali dai loro ambienti nutrienti e inibirne la proliferazione. ( Xagena_2023 )

Fonte: Abbvie, 2023

Xagena_Medicina_2023