L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Samsca ( Tolvaptan ) nel trattamento dell’iponatriemia associata all’insufficienza cardiaca congestizia, cirrosi epatica, e alla sindrome della secrezione inappropriata di ormone antidiuretico.

Quando i livelli di sodio si riducono sensibilmente nel liquido extracellulare, l’acqua entra nelle cellule per bilanciare i livelli di sodio e causa un rigonfiamento delle cellule.
Il rigonfiamento delle cellule del cervello è ritenuto causare molti dei sintomi dell’iponatriemia come fatigue, debolezza, cefalea, nausea, confusione o ridotta coscienza e convulsioni. La grave iponatriemia, che non è stata studiata con Samsca, può portare a coma e morte.

Samsca aiuta ad aumentare i livelli di sodio nel sangue, rimuovendo l’eccesso di acqua corporea mediante l’urina.
I pazienti trattati con questo farmaco nel corso degli studi clinici hanno presentato un più alto grado di incremento dei livelli di natriemia, rispetto ai pazienti che avevano assunto placebo.

La scheda tecnica di Samsca contiene un box warning con l’obiettivo di informare i medici e i pazienti che il trattamento con Tolvaptan dovrebbe essere iniziato solo in ambiente ospedaliero dove la natriemia può essere strettamente monitorata.
Un aumento troppo rapido di sodio può causare una grave condizione denominata sindrome da demielinizzazione osmotica, con conseguente coma o morte, e che può causare anche sintomi come difficoltà nel parlare, difficoltà a deglutire, sonnolenza, confusione, disturbi dell’umore, convulsioni, difficoltà nel controllare i movimenti corporei con debolezza muscolare alle braccia e alle gambe.

Sebbene nessun caso di sindrome di demielinizzazione osmotica sia stato osservato negli studi clinici di Samsca, questa sindrome è un rischio noto e i medici dovrebbero preoccuparsi di evitare innalzamenti rapidi dei livelli di sodio.

I più comuni effetti indesiderati di Samsca sono: sete, secchezza delle fauci, debolezza, costipazione, frequente emissione di grandi quantità di urina, aumento dei livelli di glicemia. ( Xagena_2009 )

Fonte: FDA, 2009



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