Prolia, il cui principio attivo è Denosumab, trova indicazione nel trattamento dell’osteoporosi in donne in postmenopausa ad aumentato rischio di fratture; Denosumab riduce in modo significativo il rischio di fratture vertebrali, non-vertebrali e di femore. Inoltre Prolia viene impiegato nel trattamento della perdita ossea associata a terapia ormonale ablativa in uomini con tumore alla prostata ad aumentato rischio di fratture, riducendo in modo significativo il rischio di fratture vertebrali.

Apporto di Calcio e Vitamina D

È importante che tutti i pazienti assumano un adeguato apporto di Calcio e Vitamina-D.

Precauzioni per l’uso

L’ipocalcemia deve essere corretta mediante un’adeguata assunzione di Calcio e Vitamina-D prima dell’inizio della terapia. I pazienti con insufficienza renale grave ( clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min ) o sottoposti a dialisi hanno un maggior rischio di sviluppare ipocalcemia. Il monitoraggio clinico dei livelli di calcio è raccomandato per i pazienti predisposti a sviluppare ipocalcemia.

I pazienti trattati con Prolia possono sviluppare infezioni cutanee ( principalmente cellulite ) che richiedono l’ospedalizzazione. Ai pazienti deve essere detto di rivolgersi immediatamente al medico se sviluppano segni o sintomi di cellulite.

Nei pazienti trattati con Denosumab o con bisfosfonati, un’altra classe di agenti anti-riassorbitivi, sono stati riportati casi di osteonecrosi della mandibola ( ONJ ). La maggior parte dei casi si è verificata in pazienti oncologici; tuttavia, alcuni casi sono stati riportati anche in pazienti con osteoporosi.
L’ONJ è stata riportata raramente negli studi clinici in pazienti trattati con Denosumab ad una dose di 60 mg ogni 6 mesi per il trattamento dell’osteoporosi.
Sono stati riportati casi di osteonecrosi della mandibola negli studi clinici in pazienti con cancro in stadio avanzato trattati con Denosumab alla dose studiata di 120 mg, somministrati una volta al mese. I fattori di rischio noti per l’osteonecrosi della mandibola includono una diagnosi di tumore con lesioni ossee, terapie concomitanti ( ad es. chemioterapia, farmaci biologici antiangiogenici, corticosteroidi, radioterapia della regione testa-collo ), scarsa igiene orale, estrazioni dentali e patologie concomitanti ( ad es. malattie dentali pre-esistenti, anemia, coagulopatie, infezioni ) e pregressi trattamenti con bisfosfonati.
Si deve considerare una visita odontoiatrica con un’appropriata profilassi dentale prima del trattamento con Prolia in pazienti con fattori di rischio concomitanti. Durante il trattamento, questi pazienti devono evitare, ove possibile, procedure odontoiatriche invasive.
Durante il trattamento con Prolia deve essere mantenuta una buona igiene orale.
Nei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mandibola durante il trattamento con Prolia, la chirurgia dentale può peggiorare la condizione.
Se durante il trattamento con Prolia dovesse svilupparsi un’osteonecrosi della mandibola, il piano di gestione di ciascun paziente dovrà essere basato sul giudizio clinico del medico e sulla valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.

Il cappuccio dell’ago della siringa preriempita contiene gomma naturale secca ( un derivato del lattice ), che potrebbe causare reazioni allergiche.

Avvertenze per gli eccipienti

I pazienti con rare condizioni ereditarie di intolleranza al fruttosio non devono assumere Prolia. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio ( 23 mg ) per 60 mg, cioè è essenzialmente privo di sodio.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi di interazione. Non sono disponibili dati clinici riguardanti la somministrazione concomitante di Denosumab e della terapia ormonale sostitutiva ( estrogeni ), tuttavia un potenziale rischio di interazione farmacodinamica è considerato basso.
In uno studio clinico di transizione ( da Alendronato a Denosumab ) condotto in donne in postmenopausa affette da osteoporosi, la farmacocinetica e la farmacodinamica di Denosumab non sono state alterate dalla precedente terapia con Alendronato.

Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza - Non sono disponibili dati adeguati riguardanti l’uso di Prolia nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali non hanno rilevato effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva. In topi geneticamente modificati, in cui il RANKL non viene espresso a causa della rimozione del gene ( topo knockout ), gli studi suggeriscono che l’assenza del RANKL ( il bersaglio di Denosumab ) potrebbe interferire con lo sviluppo dei linfonodi nel feto e causare un’alterazione della dentizione e della crescita ossea dopo la nascita. L’uso di Prolia non è raccomandato nelle donne in gravidanza.

Allattamento - Non è noto se Denosumab è escreto nel latte materno umano. Studi condotti su topi knockout suggeriscono che l’assenza del RANKL durante la gravidanza potrebbe interferire con la maturazione della ghiandola mammaria, causando alterazioni dell’allattamento dopo il parto.
Si deve decidere se astenersi dall’allattamento o dalla terapia con Prolia, tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il neonato/infante e il beneficio della terapia con Prolia per la donna.

Fertilità - Non sono disponibili dati sugli effetti di Denosumab sulla fertilità umana. Gli studi condotti sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità. ( Xagena_2011 )

Fonte: Scheda tecnica di Prolia, 2011



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