L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Sabril ( Vigabatrin ), soluzione orale, nel trattamento di spasmi infantili nei bambini di età compresa tra 1 mese e 2 anni,

Negli Stati Uniti, Sabril è il primo farmaco approvato per trattare questo disordine, caratterizzato da un tipo grave di crisi convulsiva che generalmente compare nel primo anno di vita e più precisamente tra i 4 mesi e gli 8 mesi.
Il disordine può essere debilitante a causa della frequenza delle crisi convulsive quotidiane di difficile controllo.

Sabril in compresse è stato approvato negli adulti in combinazione con altri farmaci per trattare le crisi parziali complesse, che non rispondono adeguatamente a precedenti terapie farmacologiche.

Gli spasmi infantili consistono principalmente di un improvvisa incurvatura in avanti del corpo con irrigidimento delle braccia e delle gambe; alcuni bambini inarcano la schiena in modo da estendere le braccia e le gambe ).

Gli spasmi tendono a presentarsi al risveglio e dopo aver assunto alimenti, e spesso si presentano in cluster fino a 100 spasmi.
I neonati possono andare incontro a dozzine di cluster e a diverse centinaia di spasmi al giorno.
Molti disordini sottostanti, come danno alla nascita, disordini metabolici, e disordini genetici, possono dare origine agli spasmi.
In alcuni bambini la causa degli spasmi è ignota.

Sabril per il fatto che può causare danno alla visione presenta un Boxed Warning in modo da informare i medici sul rischio di progressiva perdita della visione periferica con potenziale riduzione dell’acuità visiva.
Il rischio di danno alla visione può aumentare in base al dosaggio e alla durata della somministrazione, ma anche le più basse dosi di Sabril possono causare danno alla visione.
Coloro che assumono Sabril devono sottoporsi a periodici esami della vista.
A causa del rischio di danno visivo permanente, il farmaco sarà disponibile solo attraverso un Programma di distribuzione ristretto.

L’FDA ha concesso a Sabril nel trattamento degli spasmi infantili la categoria di farmaco orfano. ( Xagena_2009 )

Fonte: FDA, 2009



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XagenaFarmaci_2009