Fablyn è un medicinale che contiene il principio attivo Lasofoxifene, e che trova indicazione nel trattamento dell’osteoporosi nelle donne in postmenopausa che sono a rischio di fratture ossee.
È stato dimostrato che Fablyn riduce le fratture della colonna vertebrale e di altre parti del corpo, ma non dell’anca.

Prima di prescrivere Fablyn o altre terapie, i medici devono valutare il rapporto rischio-beneficio se i possibili effetti del trattamento su utero, mammella, cuore e sui vasi sanguigni.

Il medicinale si trova in compresse ( 500 microgrammi ) color pesca di forma triangolare.

La dose raccomandata di Fablyn è di una compressa una volta al giorno. La compressa può essere assunta in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dall’assunzione di cibo e bevande. In genere sono consigliati supplementi di Calcio e di Vitamina-D se l’assunzione mediante la dieta è inadeguata. Fablyn è indicato per uso a lungo termine.
Fablyn deve essere usato con cautela in donne con gravi problemi epatici o renali.

L’osteoporosi insorge quando non viene prodotto nuovo tessuto osseo in quantità sufficiente per sostituire quello che si consuma naturalmente. Le ossa diventano progressivamente sottili e fragili e più soggette a fratture. L’osteoporosi è più comune nelle donne dopo la menopausa, quando diminuiscono i livelli di estrogeno: l’estrogeno rallenta la degradazione delle ossa e le rende meno inclini alla frattura.

Il principio attivo di Fablyn, il Lasofoxifene, è un modulatore selettivo del recettore estrogenico ( SERM ). Il Lasofoxifene agisce da agonista del recettore estrogenico n alcuni tessuti dell’organismo. Il Lasofoxifene ha lo stesso effetto dell’estrogeno sulle ossa.

In uno studio, condotto su circa 9.000 donne in postmenopausa affette da osteoporosi e di età compresa tra 60 e 80 anni, due dosi di Fablyn ( 250 e 500 microgrammi una volta al giorno ) sono state confrontate con placebo.
La principale misura dell’efficacia era il numero di donne che hanno riportato una nuova frattura della colonna vertebrale evidenziata da radiografia.
Lo studio ha anche esaminato il peggioramento di fratture vertebrali esistenti, l’insorgenza di nuove fratture in altre parti del corpo e la densità ossea in tutto il corpo.

Fablyn si è rivelato più efficace del placebo nel ridurre il numero di nuove fratture. Nell’arco di cinque anni, il 6% delle donne trattate con Fablyn 500 microgrammi ha riportato una nuova frattura vertebrale ( 155 su 2.748 ), contro il 9% di quelle trattate con placebo ( 255 su 2.744 ). Inoltre, i risultati ottenuti con la dose da 250 microgrammi hanno indicato che la dose da 500 microgrammi è più efficace. Un minor numero donne trattate con la dose più alta ha riportato una frattura non-vertebrale e un maggior numero ha mostrato un aumento della densità ossea. Fablyn non ha ridotto il numero di fratture dell’anca in misura rilevante per le pazienti.

L’effetto indesiderato più comune di Fablyn ( osservato in più di 1 paziente su 10 ) sono i crampi muscolari.

Fablyn non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili ( allergici ) al Lasofoxifene o a una qualsiasi delle altre sostanze. Non deve essere usato in pazienti che hanno avuto problemi di tromboembolismo venoso, quali trombosi venosa profonda, embolia polmonare e trombosi venosa retinica. Non deve essere usato in donne con sanguinamento uterino inspiegato.
Fablyn può essere usato esclusivamente in donne che hanno superato la menopausa e non deve essere usato in donne che possono ancora avere una gravidanza né in donne che sono in gravidanza o che allattano. ( Xagena_2010 )

Fonte: EMA, 2010



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