Tasmar, il cui principio attivo è il Tolcapone, trova indicazione nel trattamento dei pazienti con malattia di Parkinson, una malattia progressiva del cervello che provoca tremore, lentezza nei movimenti e rigidità muscolare.
Tasmar è utilizzato in aggiunta ad altre terapie standard impiegate nel trattamento della malattia di Parkinson ( una combinazione di Levodopa e Benserazide oppure una combinazione di Levodopa e Carbidopa ) in caso di fluttuazioni verso la fine dell’intervallo di tempo tra la somministrazione di due dosi della preparazione standard.
Le fluttuazioni sono legate a una riduzione degli effetti di Levodopa, durante le quali il paziente è sottoposto a improvvisi cambiamenti tra stato on, in cui è in grado di muoversi, e stato off, ossia di immobilità.
Tasmar deve essere usato solo quando i pazienti non rispondono oppure non possono assumere altri farmaci dello stesso tipo.

Il trattamento con Tasmar deve essere prescritto e somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento del morbo di Parkinson in fase avanzata.
Tasmar deve essere sempre somministrato con Levodopa e Benserazide o con Levodopa e Carbidopa. La dose raccomandata è di 100 mg tre volte al giorno. Le compresse vanno deglutite intere.

Quando Tasmar viene ( inizialmente ) aggiunto al trattamento in corso per la malattia di Parkinson, è necessario avvisare i pazienti dei possibili effetti indesiderati che possono verificarsi con Levodopa, effetti che tuttavia possono essere limitati riducendo il dosaggio di Levodopa. La dose di Tasmar può essere aumentata a 200 mg 3 volte al giorno solo quando l’incremento del beneficio previsto è superiore al rischio di reazioni epatiche. Il trattamento con Tasmar deve essere sospeso se, entro 3 settimane dall’inizio della terapia, non si osservano considerevoli miglioramenti.

I medici devono controllare la funzione epatica prima dell’inizio del trattamento con Tasmar e poi regolarmente durante il trattamento. Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che presentano problemi epatici.

Nei pazienti affetti dalla malattia di Parkinson, le cellule cerebrali che producono il neurotrasmettitore dopamina cominciano a morire, con una conseguente diminuzione della concentrazione di questa sostanza nel cervello. I pazienti perdono quindi la capacità di controllare i propri movimenti in maniera affidabile. Il Tolcapone contribuisce a ripristinare i livelli di dopamina nelle aree del cervello responsabili del controllo del movimento e della coordinazione. Agisce solo se somministrato in associazione a Levodopa, una copia del neurotrasmettitore dopamina, che può essere assunta per bocca.
Il Tolcapone blocca un enzima coinvolto nell’assorbimento di Levodopa nell’organismo denominato catecol-O-metil transferasi ( COMT ). Di conseguenza, Levodopa rimane attiva più a lungo, contribuendo a migliorare i segni e i sintomi del morbo di Parkinson, quali la rigidità e la lentezza nei movimenti.

Tasmar è stato inizialmente esaminato in un totale di 594 pazienti, nell’ambito di 2 studi della durata di 13 settimane e di 1 studio della durata di 6 settimane. In tutti questi studi l’efficacia dell’associazione di Tasmar al trattamento in corso del paziente ( Levodopa con Carbidopa o con Benserazide ) è stata confrontata con l’associazione di placebo. Il principale indicatore dell’efficacia è stato quanto tempo i pazienti hanno trascorso in stato off o in stato on.
Tasmar è stato esaminato anche in uno studio che prevedeva il passaggio da un regime terapeutico all’altro, condotto su 150 pazienti che stavano già assumendo una combinazione di Levodopa ed Entacapone ( un altro farmaco che blocca l’enzima COMT ). Lo studio ha messo a confronto l’efficacia del proseguimento della terapia con Entacapone rispetto al passaggio a Tasmar. Il principale indicatore dell’efficacia era il numero di pazienti con allungamento di un’ora o più della fase on durante le 3 settimane successive al cambiamento di terapia.

Gli studi iniziali hanno dimostrato che Tasmar è più efficace del placebo. Nei pazienti trattati con Tasmar si è registrata una riduzione di circa il 20-30% della fase off. Nello studio in cui si è passati da Entacapone a Tasmar, un numero superiore di pazienti ha risposto a Tasmar ( 53%; 40 su 75 ) rispetto ad Entacapone ( 43%; 32 su 73 ).
Gli effetti indesiderati più comuni di Tasmar ( osservati in più di 1 paziente su 10 ) sono nausea ( sensazione di malessere ), perdita dell’appetito, diarrea, discinesia ( movimenti incontrollabili ), distonia ( disturbi muscolari ), mal di testa, capogiro, disturbi del sonno, eccessiva attività onirica, sonnolenza, confusione, allucinazioni ( visione di cose che non esistono ) e problemi ortostatici ( vertigini da posizione eretta ).
Tasmar può provocare lesioni al fegato, che in rari casi possono essere fatali. Pertanto i medici devono monitorare molto attentamente i pazienti nel corso del trattamento.

Tasmar non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili ( allergici ) a Tolcapone o a uno qualsiasi degli altri ingredienti. Tasmar non deve essere somministrato a pazienti:

• con segni di malattia epatica o un innalzamento degli enzimi epatici;

• affetti da feocromocitoma ( un tumore della ghiandola surrenale );

• con una storia di sindrome neurolettica maligna ( un grave disturbo nervoso causato normalmente da farmaci antipsicotici ) o rabdomiolisi ( rottura delle fibre muscolari ) o ipertermia ( aumento della temperatura corporea );

• affetti da discinesia grave.

Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) ha giudicato i benefici di Tasmar superiori ai suoi rischi in associazione a Levodopa e Benserazide, o Levodopa e Carbidopa per il trattamento dei pazienti con malattia di Parkinson idiopatica responsiva alla Levodopa e con fluttuazioni motorie, che non abbiano risposto o che non tollerino altri inibitori dei COMT. ( Xagena_2009 )

Fonte: EMEA, 2009



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