Temodal, il cui principio attivo è Temozolomide, è un farmaco antitumorale indicato nel trattamento dei gliomi maligni ( tumori cerebrali ) nei seguenti gruppi di pazienti: 1.adulti affetti da glioblastoma multiforme di nuova diagnosi ( un tipo di tumore del cervello particolarmente aggressivo ). Temodal è usato prima in concomitanza con radioterapia e in seguito in monoterapia ( da solo ); 2.adulti e bambini dai tre anni in su affetti da gliomi maligni, quali il glioblastoma multiforme o l'astrocitoma anaplastico, quando il tumore si ripresenta o progredisce dopo la terapia standard. In questi pazienti Temodal viene usato in monoterapia.

Temodal è disponibile in capsule ( di colore bianco e verde: da 5 mg; di colore bianco e giallo: da 20 mg; di colore bianco e rosa: da 100 mg; di colore bianco e blu: da 140 mg; di colore bianco e arancione: da 180 mg; di colore bianco: da 250 mg ) e in polvere per la preparazione di una soluzione per infusione.

Il trattamento con Temodal deve essere prescritto da un medico esperto nel trattamento dei tumori cerebrali. La dose di Temodal dipende dalla superficie corporea ( calcolata in base all'altezza e al peso del paziente ) e varia da 75 a 200 mg per metro quadro, una volta al giorno. Sia il dosaggio che il numero delle dosi dipendono dal tipo di tumore che è necessario trattare, se il paziente è stato trattato in precedenza, se Temodal è usato in monoterapia o in associazione ad altre terapie, e dalla risposta del paziente al trattamento. Temodal capsule dovrebbe essere assunto senza cibo. Se si assume la soluzione per infusione, questa dovrebbe essere somministrata in un arco temporale di 90 minuti.
Inoltre, prima della somministrazione i pazienti potrebbero aver bisogno di assumere farmaci che prevengono il vomito. Temodal va usato con cautela nei pazienti con gravi problemi al fegato o con insufficienza renale.

Il principio attivo di Temodal, Temozolomide, appartiene a un gruppo di medicinali antitumorali chiamati agenti alchilanti. Nell'organismo Temozolomide viene convertito in un altro composto chiamato MTIC. L'MTIC si lega al DNA delle cellule durante la fase riproduttiva, bloccando in tal modo la divisione cellulare. Di conseguenza, le cellule tumorali non possono dividersi e la crescita tumorale viene rallentata.

Temodal capsule è stato esaminato in quattro studi principali. Il primo studio ha esaminato l'efficacia di Temodal e radioterapia con quella della radioterapia come monoterapia in 573 pazienti affetti da glioblastoma multiforme di nuova diagnosi.
Gli altri tre studi principali hanno interessato pazienti con glioma maligno ricomparso o peggiorato dopo un precedente trattamento. Due di questi studi hanno interessato pazienti affetti da glioblastoma multiforme: uno ha esaminato gli effetti di Temodal in 138 pazienti, mentre l'altro ha messo a confronto Temodal con Procarbazina in 225 pazienti. Il terzo studio ha esaminato la sicurezza e l'efficacia di Temodal nel trattamento di 162 pazienti affetti da astrocitoma anaplastico alla prima ricaduta.
Il principale indicatore dell'efficacia era costituito dal tempo di sopravvivenza dei pazienti o dal tempo trascorso prima che il tumore iniziasse a peggiorare.
Altri due studi sono stati condotti su un totale di 35 pazienti affetti da un tumore cerebrale per dimostrare che le capsule e la soluzione per infusione producono gli stessi livelli di Temozolomide nel sangue.

Nello studio sui pazienti affetti da glioblastoma multiforme di nuova diagnosi, la sopravvivenza mediana è stata di 14.6 mesi nei pazienti trattati con Temodal e radioterapia rispetto ai 12.1 mesi nei pazienti trattati solamente con la radioterapia.
Nello studio comparativo del glioblastoma multiforme che è ricomparso o si è aggravato in seguito a un precedente trattamento, il peggioramento del tumore è avvenuto in media dopo 2.9 mesi nei pazienti che avevano assunto Temodal rispetto ai 1.9 mesi dei pazienti trattati con Procarbazina. Nell'astrocitoma anaplastico il peggioramento del tumore è avvenuto in media dopo 5.4 mesi nei pazienti trattati con Temodal.

Gli effetti indesiderati più comuni con Temodal ( osservati in più di 1 paziente su 10 ) sono stati: nausea, vomito, costipazione, anoressia ( perdita dell'appetito ), alopecia ( perdita di capelli ), mal di testa, stanchezza, convulsioni, eruzione cutanea, neutropenia o linfopenia ( basse concentrazioni di globuli bianchi ), e trombocitopenia ( basso numero di piastrine ).
I pazienti trattati per infusione potrebbero manifestare anche reazioni nel sito di iniezione, quali dolore, irritazione, prurito, calore, gonfiore, rossore e contusioni.

Temodal non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili ( allergiche ) a Temozolomide, a una qualsiasi delle altre sostanze o a Dacarbazina. Temodal non deve essere somministrato a pazienti con grave mielosoppressione ( una condizione in cui il midollo osseo non è in grado di produrre un numero sufficiente di cellule del sangue ). ( Xagena_2009 )

Fonte: EMEA, 2009



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