Tractocile, che contiene il principio attivo Atosiban ( 7.5 mg per ml ), trova indicazione per ritardare il parto nelle pazienti adulte che si trovano tra la 24ª e la 33ª settimana di gravidanza, qualora vi siano segnali di un parto pretermine ( prematuro ). Tali segnali comprendono: almeno quattro contrazioni regolari ogni 30 minuti di almeno 30 secondi ciascuna; dilatazione cervicale ( collo dell’utero ) di 1-3 cm e scomparsa del collo uterino ( riduzione del suo spessore ) di almeno il 50%.
Altra condizione indispensabile è che il feto abbia una frequenza cardiaca normale.

Tractocile è disponibile come soluzione iniettabile e come concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione ( flebo in vena ).

Il trattamento con Tractocile va condotto da medici esperti nella gestione del travaglio pretermine. Il trattamento va iniziato quanto prima dopo tale diagnosi. Tractocile è somministrato in vena nell’arco massimo di 48 ore in tre fasi: un’iniezione iniziale in vena ( 6.75 mg ), seguita da fleboclisi ad alto dosaggio ( 18 mg all’ora ) nel corso di 3 ore, quindi da fleboclisi a dosaggio inferiore ( 6 mg all’ora ) per una durata massima di 45 ore.
Nel caso in cui le contrazioni dovessero ripresentarsi, è possibile ripetere il trattamento con Tractocile fino a un massimo di tre volte nel corso della gravidanza.

Il principio attivo contenuto in Tractocile, Atosiban, è un antagonista dell’Ossitocina, ossia ne blocca l’azione. L’Ossitocina è l’ormone responsabile dell’inizio delle contrazioni uterine. Bloccando l’azione dell’Ossitocina, Tractocile impedisce le contrazioni e causa il rilassamento dell’utero, contribuendo a ritardare il parto.

La capacità di Tractocile di ritardare la nascita pretermine è stata oggetto di tre studi principali che hanno coinvolto 742 donne tra la 23ª e la 33ª settimana di gravidanza. Tractocile è stato confrontato con Ritodina, Terbutalina e Salbutamolo ( sostanze appartenenti tutte a un’altra classe di medicinali detti beta-agonisti, usati nei casi di travaglio prematuro ).
Il parametro principale per valutare l’efficacia è stato il successo del trattamento dopo una settimana.

Considerando i risultati dei tre studi principali nel loro complesso, il 60% ( 201 su 337 ) delle pazienti trattate con Tractocile non aveva ancora partorito a una settimana dal trattamento, contro il 48% ( 163 su 342 ) delle pazienti trattate con i medicinali di confronto.
Il numero delle donne non ancora giunte alla 28ª settimana di gravidanza era troppo esiguo perché si potesse determinare l’efficacia di Tractocile rispetto ai beta-agonisti per questo gruppo.

La maggiore efficacia di Tractocile rispetto ai beta-agonisti potrebbe essere dovuta al fatto che Tractocile ha causato un minor numero di effetti indesiderati, consentendo alle donne di portare a termine l’intero trattamento.

L’effetto indesiderato più comune ( ovvero osservato in più di 1 paziente su 10 ) riscontrato con Tractocile è la nausea. Non sono stati segnalati effetti indesiderati nei neonati.

Tractocile non va usato nelle pazienti che potrebbero essere ipersensibili ( allergiche ) ad Atosiban o a uno qualsiasi degli altri componenti. Esso non va inoltre somministrato alle pazienti che non hanno raggiunto la 24ª o che hanno superato la 33ª settimana di gravidanza, a quelle con rottura prematura delle acque dopo la 30ª settimana di gravidanza, perdita di sangue dall’utero, eclampsia, preeclampsia oppure problemi del feto o della placenta, ovvero quando protrarre la gravidanza potrebbe essere pericoloso per la madre o il bambino.

Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’European Medicines Agency ( EMA ) ha concluso che l’efficacia dimostrata da Tractocile nel ritardare il parto pretermine è pari all’efficacia dei beta-agonisti e che i migliori risultati ottenuti con Tractocile sono riconducibili a una migliore tolleranza a questo medicinale. ( Xagena_2009 )

Fonte: EMA, 2009

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