La Commissione Europea ha ampliato l’autorizzazione all’immissione in commercio per Dupixent ( Dupilumab ) nell’Unione europea per il trattamento dell’esofagite eosinofila ( EoE ) negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, con un peso di almeno 40 kg, che non sono adeguatamente controllati dalla terapia, sono intolleranti o che non sono candidati a ricevere medicinali convenzionali.

L’esofagite eosinofila è una malattia infiammatoria cronica e progressiva che danneggia l’esofago e ne impedisce il corretto funzionamento.
Circa il 60% dei pazienti di età pari o superiore a 12 anni trattati con Dupilumab 300 mg alla settimana nello studio cardine ha manifestato remissione istologica della malattia.
E' stato anche osservato un significativo miglioramento della capacità di deglutizione rispetto al placebo.

La decisione della Commissione europea è supportata dai dati di 52 settimane di uno studio di fase 3 composto da tre parti ( Parte A, B e C ).
La Parte A e la Parte B hanno studiato Dupilumab 300 mg alla settimana ( Parte A n=42; Parte B n=80 ) rispetto al placebo ( Parte A n=39; Parte B n=79 ) per 24 settimane.
La Parte C ( n=188 ) ha osservato i pazienti che avevano continuato o erano passati a Dupilumab dalle Parti A e B per ulteriori 28 settimane.
La remissione istologica della malattia, il miglioramento della deglutizione e la riduzione dei risultati endoscopici anormali erano coerenti con la popolazione complessiva nei pazienti che non erano controllati o non rispondevano o non erano idonei per la somministrazione di corticosteroidi topici ingeriti.
L’efficacia a lungo termine nella Parte C è risultata simile ai risultati osservati nelle Parti A e B.

Le reazioni avverse più comuni tra le indicazioni sono state: reazioni al sito di iniezione, congiuntivite, congiuntivite allergica, artralgia, herpes orale ed eosinofilia.
Gli eventi avversi più comunemente osservati nei pazienti con esofagite eosinofila trattati con Dupilumab rispetto al placebo erano le infezioni.
Nello studio riguardante l'esofagite eosinofila è stata segnalata un’ulteriore reazione avversa di lividi al sito di iniezione.
Il profilo di sicurezza a 52 settimane è risultato generalmente coerente con il profilo di sicurezza osservato a 24 settimane.

Nell’Unione Europea per adolescenti e adulti con esofagite eosinofila, Dupixent viene somministrato a 300 mg ogni settimana sotto forma di iniezione sottocutanea. br> Il farmaco è disponibile sia come penna preriempita che come siringa preriempita alla dose di 300 mg.

Dupilumab è un anticorpo monoclonale completamente umano che inibisce la segnalazione delle vie dell’interleuchina-4 ( IL-4 ) e dell’interleuchina-13 ( IL-13 ); non è un immunosoppressore. ( Xagena_2023 )

Fonte: Sanofi, 2023

Xagena_Medicina_2023