L’FDA ha approvato Entecavir ( Baraclude ) nel trattamento dell’epatite B negli adulti.

Entecavir rallenta la progressione dell’epatite B, forma cronica, interferendo con la riproduzione virale.

L’approvazione di Entecavir è avvenuta grazie ai risultati di tre studi clinici, in cui il farmaco è stato confrontato con un altro farmaco anti-virale, Lamivudina.

In tutti e tre gli studi clinici, i pazienti trattati con Entecavir hanno mostrato significativi miglioramenti nell’infiammazione epatica causata dal virus dell’epatite B ( HBV ) ed un miglioramento nel grado di fibrosi epatica ( scarring ).

Inoltre, una più alta percentuale di pazienti trattati con Entecavir ha mostrato un significativo miglioramento rispetto alla Lamivudina .

I principali effetti indesiderati associati all’impiego di Entecavir sono simili a quelli della terapia anti-HBV, e comprendono: grave esacerbazione acuta dell’epatite B dopo l’interruzione della somministrazione del farmaco, cefalea, dolore addominale, diarrea, senso di affaticamento e capogiri.

La funzione epatica dei pazienti che interrompono l’assunzione di Entecavir dovrebbe essere monitorata ad intervalli ripetuti nell’arco di un periodo di tempo.

Bristol Myers Squibb, che produce Baraclude, si è impegnata a condurre uno studio clinico post-marketing di ampie dimensioni, per valutare il rischio di tumore e di complicanze epatiche eventualmente associate a Baraclude.( Xagena_2005 )

Fonte: FDA, 2005



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