L’EMEA ( European Medicines Agency ) ha raccomandato la sospensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio di Acomplia ( Rimonabant ) di Sanofi-Aventis.
Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano ( CHMP ) dell’EMEA ha concluso che i benefici di Acomplia non superano più i rischi e l’autorizzazione all’immissione in commercio deve essere sospesa nell’Unione Europea.

Acomplia è autorizzato nell’Unione Europea a partire dal giugno 2006 come terapia aggiuntiva alla dieta e all’esercizio fisico per il trattamento di pazienti obesi o pazienti in sovrappeso in presenza di fattori di rischio. Avvertenze sugli effetti avversi di tipo psichiatrico, in particolare depressione, sono stati inclusi nelle informazioni del prodotto al momento dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Le informazioni del prodotto ( Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e il Foglio Illustrativo ) sono state continuamente aggiornate e potenziate includendo ulteriori controindicazioni e ampliando le avvertenze per gestire i rischi associati all’uso di Acomplia.

In seguito alla valutazione delle informazioni disponibili sui benefici e sui rischi di Acomplia, inclusi i dati provenienti dagli studi conclusi da quando il farmaco è stato autorizzato, il CHMP nella riunione del 20-23 ottobre 2008 ha confermato che il rischio di disturbi psichiatrici, nei pazienti obesi o in sovrappeso, è approssimativamente raddoppiato in quelli in trattamento con Acomplia rispetto a coloro che hanno assunto placebo.

Il CHMP ha ritenuto che i casi di gravi disturbi psichiatrici, emersi dall’esperienza postmarketing e dagli studi clinici in corso fossero superiori rispetto a quelli riscontrati negli studi clinici utilizzati per la valutazione iniziale del farmaco.
Il CHMP ha anche ritenuto che questi effetti avversi di tipo psichiatrico non possano essere tenuti sotto controllo con ulteriori misure di minimizzazione del rischio.

In aggiunta, il CHMP ha evidenziato che l’efficacia nella pratica clinica di Acomplia è più limitata di quanto atteso sulla base degli studi clinici poiché i dati disponibili indicano che i pazienti in genere assumono Acomplia solo per un breve periodo di tempo.

I medici non devono effettuare prescrizioni di Acomplia e devono rivalutare il trattamento dei pazienti attualmente in terapia con Acomplia.
I pazienti che stanno assumendo Acomplia devono consultare il medico o il farmacista in tempo utile per rivedere il trattamento. Non è necessario che i pazienti interrompano immediatamente il trattamento con Acomplia, ma coloro che lo desiderano possono farlo in qualsiasi momento.
I pazienti attualmente inclusi in studi clinici con Acomplia devono contattare lo sperimentatore che potrà fornire loro maggiori informazioni in merito.

L’opinione del CHMP sarà inviata alla Commissione Europea per l’adozione della decisone da attuare in tutti di Paesi dell’Unione Europea.

Acomplia è commercializzato in 18 Stati Membri ( Austria, Belgio, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lituania, Malta, Olanda, Slovacchia, Spagna, Svezia, e Regno Unito ). Rimonabant è autorizzato anche come Zimulti. Zimulti non è commercializzato nell’Unione Europea.

Nel Luglio 2007 il CHMP ha raccomandato di controindicare Acomplia nei pazienti con depressione maggiore in corso o che stanno assumendo antidepressivi. Inoltre, nel maggio 2008 il CHMP ha raccomandato di aggiornare gli stampati per introdurre l’informazione che la depressione può verificarsi come effetto avverso di Acomplia nei pazienti senza evidenti fattori di rischio a parte la stessa obesità e per avvisare i medici di monitorare i pazienti per segni e sintomi di disturbi psichiatrici, in particolare la depressione, dopo l’inizio del trattamento. ( Xagena_2008 )

Fonte: EMEA, 2008



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