L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Teflaro ( Ceftarolina fosamil ), un antibiotico iniettabile per il trattamento dei pazienti adulti con polmonite batterica acquisita in comunità e infezioni batteriche acute della pelle e dei tessuti molli, tra cui lo Staphylococcus aureus resistente alla Meticillina ( MRSA ).

Teflaro è un agente antibatterico appartenente a una classe di farmaci noti come cefalosporine, che agiscono interferendo con la parete cellulare batterica.

La polmonite batterica acquisita in comunità è un'infezione batterica che si sviluppa nei polmoni dei pazienti che sono esposti ai batteri nel loro ambiente normale, e non in ospedale.

Le infezioni batteriche acute della cute e dei tessuti molli richiede un trattamento antibiotico e può anche necessitare di un trattamento chirurgico.

MRSA è un tipo di batterio stafilococco resistente agli antibiotici. Questi antibiotici comprendono la Meticillina e altri più comuni antibiotici come Oxacillina, Penicillina e Amoxicillina.
Nella comunità, la maggior parte delle infezioni da MRSA sono infezioni cutanee. Le infezioni da MRSA, gravi o potenzialmente fatali, si verificano più frequentemente tra i pazienti ricoverati in ospedale.

La sicurezza e l'efficacia di Teflaro è stata valutata in quattro studi clinici di fase 3 in pazienti di 18 anni o età superiore.
Negli studi riguardanti pazienti con polmonite batterica acquisita in comunità, il trattamento antibatterico di confronto era rappresentato da Rocephin ( Ceftriaxone; in Italia: Rocefin ).
Negli studi riguardanti pazienti con infezioni batteriche acute della pelle e dei tessuti molli, il trattamento antibatterico di confronto era basato su Vancocin ( Vancomicina; in Italia: Vanco ) più Azactam ( Aztreonam ).

Negli studi sulla polmonite batterica acquisita in comunità, 1.231 pazienti adulti sono stati trattati con Ceftarolina o Ceftriaxone. La risposta clinica, basata su un miglioramento dei segni e sintomi di polmonite, al quarto giorno dopo aver iniziato la terapia è stata utilizzata come endpoint principale dell’analisi.
In entrambi gli studi, l'efficacia di Ceftarolina è risultata paragonabile a quella del Ceftriaxone.

Negli studi sulle infezioni batteriche acute della pelle e dei tessuti molli, 1.396 pazienti adulti sono stati trattati con Ceftarolina o Vancomicina più Aztreonam. La risposta clinica, comprendente la cessazione della diffusione della lesione e l'assenza di febbre al terzo giorno, è stata utilizzata come endpoint principale dell’analisi. In entrambi gli studi, la Ceftarolina è risultata paragonabile a Vancomicina più Aztreonam.

Gli effetti indesiderati più comunemente riportati nei pazienti trattati con Teflaro sono stati diarrea, nausea ed eruzioni cutanee. Teflaro non deve essere impiegato nei pazienti con sensibilità alle cefalosporine. ( Xagena_2010 )

Fonte: FDA, 2010



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