L'FDA ha approvato Etanercept ( Enbrel ) nel trattamento della psoriasi a placche cronica, forma moderata-grave nei pazienti di età superiore a 18 anni.

Etanercept è un recettore del TNF-alfa ( Tumor Necrosis Factor ) che si lega al TNF circolante, riducendo in modo significativo il processo infiammatorio.

La decisione della Fed è stata presa sulla base dei risultati di due studi clinici, che hanno coinvolto più di 1200 pazienti con psoriasi a placche, che sono stati trattati con Etanercept fino a 12 mesi.

In uno studio, il 46% dei pazienti, che ha ricevuto 50 mg 2 volte a settimana di Etanercept, ha raggiunto l'end point primario di PASI 75 ( Psoriasis Area Severity Index ), a 3 mesi.
A 6 mesi, la percentuale dei pazienti con risposta PASI 75 è stata mantenuta, nonostante la riduzione del dosaggio negli ultimi 3 mesi.

Le reazioni avverse, osservate nel corso degli studi clinici di fase III sono risultate simili a quelle segnalate in precedenti studi clinici in altre indicazioni.

Il più comune effetto indesiderato durante terapia con Etanercept è stata la reazione al sito di iniezione.

Nei pazienti trattati con Etanercept sono stati segnalati casi di gravi infezioni, soprattutto in persone immunodeficienti o con disturbi del sistema immunitario , con diabete mellito avanzato o scarsamente controllato.

Ci sono stati anche rari casi di tubercolosi.

Con tutti gli inibitori del TNF è stata riportata una maggiore incidenza di linfoma.

Non è noto quale sia il ruolo degli inibitori del TNF nello sviluppo di questo tumore. ( Xagena_2004 )

Fonte: FDA, 2004




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