Trobalt ( Retigabina ) è indicato come trattamento aggiuntivo delle crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria negli adulti di età pari o superiore ai 18 anni affetti da epilessia.

Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Ritenzione urinaria - Negli studi clinici controllati con la Retigabina, sono state riportate ritenzione urinaria, disuria ed esitazione urinaria, generalmente entro le prime 8 settimane di trattamento. Trobalt deve essere utilizzato con cautela nei pazienti a rischio di ritenzione urinaria, e si raccomanda che i pazienti siano avvertiti del rischio di questi possibili effetti.

Intervallo QT - Uno studio in volontari sani sulla conduzione cardiaca ha dimostrato che la Retigabina titolata a 1.200 mg al giorno ha prodotto un effetto di prolungamento del QT. Un aumento medio dell’intervallo QT corretto individualmente ( QTcI ) fino a 6.7 ms ( limite superiore del 95% IC one-sided 12.6 ms ) è stato osservato entro 3 ore dalla dose. Si deve esercitare cautela quando Trobalt è prescritto assieme a medicinali noti per aumentare l'intervallo QT e nei pazienti con intervallo QT lungo noto, insufficienza cardiaca congestizia, ipertrofia ventricolare, ipopotassiemia o ipomagnesiemia e nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni che iniziano il trattamento. In questi pazienti si raccomanda di eseguire un elettrocardiogramma ( ECG ) prima di iniziare il trattamento con Trobalt e in quei pazienti con un intervallo QT corretto maggiore di 440ms al basale, si deve eseguire un ECG al raggiungimento della dose di mantenimento.

Disturbi psichiatrici - Negli studi clinici controllati con Retigabina sono stati riportati stato confusionale, disturbi psicotici e allucinazioni. Questi effetti generalmente si presentavano entro le prime 8 settimane di trattamento e frequentemente hanno portato all’interruzione del trattamento nei pazienti interessati. Si raccomanda che i pazienti siano avvertiti riguardo al rischio di questi possibili effetti.

Rischio di suicidio - Nei pazienti trattati con farmaci antiepilettici per varie indicazioni sono stati segnalati ideazione e comportamento suicidari. Una meta-analisi di studi randomizzati, controllati con placebo, con farmaci antiepilettici ha anche mostrato un piccolo aumento del rischio di ideazione e comportamento suicidario. Il meccanismo alla base di questo rischio non è noto ed i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumento del rischio per Trobalt.
Pertanto i pazienti devono essere monitorati per segni di ideazione e comportamenti suicidari e deve essere preso in considerazione un trattamento appropriato. I pazienti ( e chi si prende cura dei pazienti ) devono essere avvertiti di chiedere consiglio al medico se emergono segni di ideazione e comportamento suicidari.

Anziani ( di età pari o superiore ai 65 anni ) - I pazienti anziani possono presentare un rischio maggiore di eventi del sistema nervoso centrale, ritenzione urinaria e fibrillazione atriale. Trobalt deve essere utilizzato con cautela in questa popolazione e si raccomanda una dose iniziale e di mantenimento ridotta.

Crisi convulsive da interruzione - Come per altri farmaci antiepilettici, Trobalt deve essere interrotto gradualmente per minimizzare potenziali crisi convulsive da rebound. Si raccomanda che la dose di Trobalt sia ridotta nel corso di un periodo di almeno 3 settimane, a meno che problemi di sicurezza richiedano un’interruzione improvvisa. ( Xagena_2011 )

Fonte: EMA, 2011



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