Aptivus è un farmaco antivirale, indicato in associazione con Ritonavir ( Norvir ) e altri farmaci antivirali per il trattamento dei pazienti adulti con infezione da HIV-1 ( virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1 ), un virus che provoca l’AIDS ( sindrome da immunodeficienza acquisita ).
Aptivus è indicato nei pazienti precedentemente trattati per infezione da HIV con altri farmaci antivirali e nei quali molti farmaci appartenenti alla stessa classe di Aptivus ( inibitori della proteasi ) risultano inefficaci.

La terapia con Aptivus deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento dell’infezione da HIV-1. Il dosaggio consigliato di Aptivus è di 500 mg due volte al giorno. Ogni dose deve essere assunta unitamente a una dose di Ritonavir da 200 mg e con il cibo.
Aptivus deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con lieve insufficienza epatica e non deve essere usato nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave.

Il principio attivo di Aptivus, Tipranavir, è un inibitore della proteasi. Blocca cioè un enzima ( proteasi ) che è implicato nella riproduzione dell’HIV. Se l’enzima viene bloccato, il virus non è in grado di riprodursi normalmente e l’infezione viene rallentata.
Ritonavir è un altro inibitore della proteasi che viene usato come supporto per aumentare la potenza di un altro farmaco ( potenziatore farmacocinetico ). Rallenta la velocità alla quale Tipranavir viene assimilato, aumentandone così la concentrazione nel sangue. Questo consente di utilizzare una quantità minore di Tipranavir per ottenere lo stesso effetto antivirale.
Aptivus, assunto in associazione con altri farmaci antivirali, riduce la quantità di HIV nel sangue e la mantiene a un livello basso.
Aptivus non cura l’infezione da HIV o l’AIDS, ma può ritardare i danni prodotti al sistema immunitario e l’insorgenza di infezioni e malattie associate all’AIDS.

Aptivus è stato esaminato nell’ambito di due importanti studi condotti su 1.177 adulti che avevano assunto in precedenza molti altri farmaci antivirali e che non rispondevano al trattamento in corso comprendente un inibitore della proteasi.
Entrambi gli studi hanno confrontato gli effetti di Aptivus rispetto a un altro inibitore della proteasi scelto sulla base delle precedenti terapie seguite dai pazienti e della risposta attesa.
A tutti i pazienti sono stati somministrati anche Ritonavir e una combinazione di altri farmaci anti-HIV scelti in base alle migliori possibilità offerte di ridurre i livelli di HIV nel sangue.
I risultati delle principali misure di efficacia ( il numero di pazienti nei quali la terapia ha avuto successo e il tempo medio intercorso prima del fallimento della terapia ) non erano disponibili al momento della valutazione e quindi la ditta ha presentato informazioni sulla variazione dei livelli di HIV nel sangue dei pazienti ( carica virale ) dopo 24 settimane di trattamento. Gli studi erano ancora in corso al momento della valutazione del medicinale.

Aptivus, assunto in associazione con Ritonavir, è risultato più efficace del medicinale di confronto nel ridurre la carica virale nei pazienti con poche alternative terapeutiche rimanenti per il trattamento efficace del virus HIV. Considerando insieme i risultati dei due studi, 240 pazienti ( 41,2% ) su 582 trattati con Aptivus hanno fatto registrare e hanno conservato una riduzione della carica virale di almeno il 90% rispetto ai 109 ( 18,9% ) dei 577 pazienti che hanno assunto altri inibitori della proteasi di confronto.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi più comunemente con Aptivus in associazione a Ritonavir ( osservati in più di 1 paziente su 10 ) sono diarrea e nausea.

Aptivus non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili ( allergiche ) a Tipranavir o a una qualsiasi delle altre sostanze.
Aptivus non deve essere somministrato ai pazienti con problemi di fegato da moderati a gravi o in cura con uno qualsiasi dei seguenti farmaci:

• Rifampicina ( Rifadin ) per il trattamento della tubercolosi;

• erba di San Giovanni ( Iberico ), una preparazione vegetale usata nella cura della depressione;

• farmaci che vengono metabolizzati allo stesso modo di Aptivus o Ritonavir e che sono pericolosi se raggiungono alte concentrazioni nel sangue.

Infine, si deve fare attenzione quando si usa Aptivus nei pazienti che assumono contemporaneamente altri farmaci.
Come per altri farmaci anti-HIV, i pazienti che ricevono Aptivus possono essere a rischio di lipodistrofia ( alterazioni nella distribuzione del grasso corporeo ), osteonecrosi ( morte del tessuto osseo ) o sindrome da riattivazione immunitaria ( segni e sintomi infiammatori causati dalla riattivazione del sistema immunitario ).
I pazienti con problemi di fegato ( compresa l’epatite B o C ) possono essere esposti a maggiore rischio di danni al fegato se trattati con Aptivus.

Il comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) ha deciso che i benefici di Aptivus, somministrato in associazione a Ritonavir a basso dosaggio, sono superiori ai suoi rischi nel trattamento dell’infezione da HIV-1 nei pazienti adulti precedentemente pluritrattati, con virus resistente a più di un inibitore della proteasi.
Il Comitato ha tuttavia concluso che il farmaco deve essere utilizzato unicamente come terapia di ultima scelta, quando si prevede che nessun altro inibitore della proteasi possa risultare efficace.
La valutazione del farmaco si basa sui risultati di due studi effettuati su pazienti che avevano assunto in media 12 farmaci antivirali per il trattamento dell’infezione da HIV, con virus resistente agli inibitori della proteasi.
Aptivus è stato autorizzato in circostanze eccezionali. Ciò significa che, per ragioni scientifiche, non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale. ( Xagena_2007 )

Fonte: EMEA, 2007



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