L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Complera, una combinazione a dose fissa, comprendente Emtricitabina ( 200 mg ), Rilpivirina ( 25 mg ) e Tenofovir disoproxil ( 300 mg ), per la terapia dell’infezione da virus HIV.

La dose raccomandata di Complera è di una compressa al giorno per os, da assumere al momento del pasto.

La combinazione Emtricitabina / Rilpivirina / Tenofovir DF ( regime FDC ) è indicata nel trattamento dell’infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 ( HIV-1 ) nei pazienti adulti mai sottoposti a trattamento antiretrovirale.

Complera è un regime completo, costituito da: inibitore non-nucleosidico della trascrittasi inversa ( NNRTI ) ( Rilpivirina ) e due inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa ( NRTI ) ( Emtricitabina e Tenofovir DF ).

Quando si inizia la terapia con Emtricitabina / Rilpivirina / Tenofovir DF si deve considerare:

a) più pazienti trattati con Rilpivirina con valori HIV-1 RNA superiori a 100.000 copie/ml all’inizio della terapia vanno incontro a fallimento virologico rispetto ai soggetti con valori HIV-1 RNA inferiori a 100.000 copie/ml all'inizio della terapia;

b) il tasso di fallimento virologico tra i pazienti trattati con Rilpivirina conferisce un più alto tasso di resistenza al trattamento globale e resistenza crociata alla classe NNRTI, rispetto a Efavirenz;

c) più soggetti trattati con Rilpivirina sviluppano resistenza alla combinazione Lamivudina ed Emtricitabina, rispetto a Efavirenz.

Nessun nuovo studio di sicurezza e di efficacia è stato condotto utilizzando il regime Emtricitabina / Rilpivirina / Tenofovir DF.
L’approvazione si è basata sui dati degli studi di fase III che hanno permesso l’approvazione di Rilpivirina ( Edurant ) e sugli studi di farmacocinetica che hanno mostrato che il regime FDC è bioequivalente ai singoli farmaci. ( Xagena_2011 )

Fonte: FDA, 2011



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