Il Tapentadolo è il principio attivo di Palexia; è un potente analgesico che possiede un’attività agonista sui recettori oppioidi e di inibizione della ricaptazione della noradrenalina.

Palexia trova indicazione nel trattamento del pazienti adulti con grave dolore cronico che può essere trattato in modo adeguato solo con analgesici oppioidi.

Potenziale di abuso e tolleranza / dipendenza - Il Tapentadolo ha un potenziale di abuso e dipendenza. Tale evenienza va presa in considerazione nel prescrivere o dispensare il farmaco in situazioni nelle quali insorgano preoccupazioni circa un aumentato rischio di uso improprio, abuso, dipendenza psichica o deviazione.
Tutti i pazienti trattati con farmaci che presentino attività agonista dei recettori mu-oppioidi vanno monitorati con attenzione per l'eventuale comparsa di segni di abuso e di dipendenza psichica.

Depressione respiratoria - A dosi elevate o nei pazienti sensibili agli agonisti del recettore mu -oppioide, il Tapentadolo può indurre depressione respiratoria dose correlata; per questo motivo, nei pazienti con disturbi della funzione respiratoria, occorre usare cautela nel somministrare Tapentadolo. È necessario prendere in considerazione degli analgesici alternativi, non-agonisti dei recettori mu, e, in tali pazienti, Palexia va impiegato solo sotto attenta supervisione medica e alla più bassa dose efficace. In caso si manifesti depressione respiratoria, questa va trattata come una qualsiasi depressione respiratoria indotta da agonisti dei recettori mu-oppioidi.

Lesioni craniche e pressione intracranica aumentata - Il Tapentadolo non va usato nei pazienti che possono essere particolarmente suscettibili agli effetti intracranici dell’accumulo del Biossido di carbonio, come ad esempio coloro i quali presentano evidenze di aumento della pressione intracranica, alterazioni dello stato di coscienza o coma. Gli analgesici con attività di agonisti sui recettori mu-oppioidi possono mascherare il decorso clinico dei pazienti con lesioni craniche. Occorre avere cautela nell'impiegare il Tapentadolo in pazienti con lesioni craniche o tumore encefalico.

Convulsioni - Nei pazienti soggetti a convulsioni, il Tapentadolo non è stato sottoposto a una valutazione sistematica, e tali soggetti sono stati esclusi dalle sperimentazioni cliniche. Tuttavia, come nel caso di altri analgesici dotati di attività agonista sui recettore mu-oppioidi, Palexia va prescritto con attenzione nelle persone con anamnesi di convulsioni o a rischio di convulsioni.

Insufficienza renale - Il Tapentadolo non è stato studiato nel corso di sperimentazioni controllate di efficacia, pertanto non è raccomandato l’uso nei pazienti con grave insufficienza.

Insufficienza epatica - Soggetti con lieve o moderata insufficienza epatica, presentano un aumento da 2 a 4.5 volte della concentrazione ematica rispetto ai soggetti con funzione epatica normale. Il Tapentadolo va usato con attenzione nei pazienti con insufficienza epatica moderata.
Il Tapentadolo non è stato studiato nei pazienti con grave insufficienza epatica perciò in questa popolazione se ne sconsiglia l'utilizzo.

Uso nelle malattie pancreatiche / malattie del tratto biliare - I farmaci con attività di agonista sui recettori mu-oppiacei possono indurre spasmo dello sfintere di Oddi. Il Tapentadolo deve essere utilizzato con cautela in pazienti con disturbi del tratto biliare, pancreatite acuta inclusa.

Trattamento concomitante con inibitori della monoammino-ossidasi ( MAOI ) - Nei soggetti in terapia con inibitori MAO o che li hanno assunti negli ultimi 14 giorni, il trattamento con Tapentadolo va evitato a causa di potenziali effetti additivi sulle concentrazioni sinaptiche di noradrenalina, che possono determinare eventi avversi cardiovascolari, come ad esempio crisi ipertensive.

Intolleranze - Le compresse a rilascio prolungato di Palexia contengono Lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. ( Xagena_2011 )

Fonte: EMA, 2011



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