L’European Medicines Agency ( EMEA ) ha raccomandato una restrizione dell’uso dei medicinali a base di Norfloxacina per via orale nelle infezioni urinarie.
Il Comitato per i Medicinali ad uso umano ( CHMP ) dell’Agenzia ha concluso che l’autorizzazione al commercio dei medicinali contenenti Norfloxacina per via orale, quando usata nel trattamento della pielonefrite acuta e cronica complicata , deve essere ritirata perché i benefici di questi medicinali non superano i loro rischi in questa indicazione. Ciò si basa sul fatto che l’efficacia non è stata adeguatamente dimostrata per questo tipo di infezione.

La Norfloxacina è un antibiotico fluorochinolonico. Medicinali contenenti Norfloxacina sono autorizzati in tutti gli Stati Membri dell’Unione Europea con vari nomi commerciali ( Alenbit; Amicrobin; Baccidal; Bactracid; Barazan; Besflox; Constilax; Diperflox; Docnorfloxa; Esclebin; Firin; Flossac; Floxacin; Floxolone; Fluseminal; Grenis; Gyrablock; Lexinor; Lorcamin; Nalion; Nolicin; Norbactin; Norflocux; Norflohexal; Norflok; Norflosal; Norflox; Norfloxa; Norfloxacin; Norfloxacina; Norfloxacine; Norfloxacino; Norfluxx; Norocin; Noroxin; Noroxine; Norquin; Norsept; Pistofil; Renoxacin; Sebercim; Senro; Setanol; Sinobid; Sofasin; Steinaclox; Trizolin; Urobacid; Uroctal; Uroflox; Urospes; Uticina; Utinor; Vetamol; Xasmun; Zoroxinper ) il trattamento delle infezioni, incluse le infezioni delle vie urinarie semplici e complicate, le infezioni della prostata, la gonorrea non complicata, diversi tipi di gastroenteriti e congiuntiviti.

La revisione del CHMP dei medicinali contenenti Norfloxacina fu iniziata su richiesta dell’Agenzia regolatoria dei medicinali del Belgio, che aveva espresso dei dubbi sull’efficacia delle formulazioni orali del medicinale per la pielonefrite complicata rispetto ad altri fluorichinolonici.

Nella pratica corrente, la pielonefrite è solitamente trattata usando sia gli antibiotici iniettabili o altri fluorochinoloni presi per bocca o dati per iniezione.

A seguito della valutazione delle informazioni fornite dalle aziende, il CHMP nella riunione di luglio 2008, ha constatato che non c’erano sufficienti dati clinici per dimostrare l’efficacia del trattamento orale nella pielonefrite complicata.

La raccomandazione del CHMP non ha alcun impatto sull’uso dei medicinali contenenti Norfloxacina per via orale in altri tipi di infezione.

I medici non devono prescrivere Norfloxacina per via orale per la pielonefrite complicata e devono considerare di ricorrere ad un antibiotico alternativo per i pazienti che stanno già assumendo Norfloxacina orale per questo tipo di infezione.
I pazienti che stanno assumendo formulazioni orali di medicinali contenenti Norfloxacina per trattare la pielonefrite complicata devono discutere il trattamento con il loro medico se continuano ad avere sintomi o alla prima visita programmata. ( Xagena_2008 )

Fonte: AIFA, 2008



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