La Commissione Europea ha approvato Xyrem ( Sodio Ossibato ) per il trattamento della narcolessia con cataplessia nei pazienti adulti.

Negli studi clinici Xyrem

- ha ridotto la sonnolenza diurna

- ha abbassato il numero di attacchi di cataplessia

- ha migliorato la qualità del sonno notturno

- ha prodotto miglioramenti riguardo alla qualità di vita

La narcolessia è un disturbo del sonno caratterizzato da attacchi di sonno durante le normali ore di veglia.
Colpisce persone nella seconda e terza decade di vita e la malattia può progredire ad includere sonno notturno disturbato, cataplessia, paralisi da sonno, allucinazioni.

I più comuni effetti indesiderati riscontrati con l’utilizzo di Sodio Ossibato sono: capogiri, nausea, cefalea ( incidenza 10-20% ).
Altri effetti indesiderati comprendono: anoressia, sogni anormali, confusione, disorientamento, incubi, sonnambulismo, depressione, disturbi del sonno, cataplessia, ansia, insonnia centrale, nervosismo, paralisi da sonno, sonnolenza, tremori, ipoestesia, parestesia, sedazione, visione offuscata, ipertensione, dispnea, russamento, vomito, dolore addominale superiore, diarrea, sudorazione, crampi muscolari, artralgia, enuresi notturna, incontinenza urinaria, astenia, senso di fatica, edema periferico, sentirsi ubriaco.

Xyrem è controindicato

- nei pazienti con ipersensibilità al Sodio Ossibato o ad uno degli eccipienti

- nei pazienti con deficienza di succinico semialdeide deidrogenasi,

- nei pazienti che stanno per essere trattati con oppioidi o barbiturici.

Il Sodio Ossibato è il sale di sodio del gamma-Idrossibutirrato ( GHB ), una sostanza ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale.

L’uso combinato di alcol e Xyrem può provocare un potenziamento degli effetti depressivi sul sistema nervoso centrale dell’Ossibato di Sodio.

I pazienti con precedente storia di depressione e/o di tentativi di suicidio dovrebbero essere tenuti sotto stretta osservazione per il possibile presentarsi di sintomi depressivi.

Xyrem non deve essere impiegato nei pazienti con porfiria.

L’Ossibato di Sodio può indurre depressione respiratoria. Pertanto, una particolare attenzione deve essere prestata ai pazienti con sottostante disturbo respiratorio.
Dato il possibile rischio di depressione respiratoria, l’uso concomitante delle benzodiazepine con Xyrem dovrebbe essere evitato.

Gli effetti dell’interruzione dell’assunzione di Xyrem non sono stati valutati nel corso degli studi clinici.
In alcuni pazienti la cataplessia può ripresentarsi con una maggiore frequenza alla cessazione della terapia con Sodio Ossibato. ( Xagena_2007 )

Fonte: UCB, 2007



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