L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Velcade ( Bortezomib ) nel trattamento dei pazienti con linfoma a cellule del mantello, che hanno ricevuto almeno una precedente terapia.

Il linfoma a cellule del mantello è una forma aggressiva, relativamente non comune, del linfoma non-Hodgkin.

Velcade è il primo farmaco a ricevere l’approvazione dell’FDA nel trattamento del linfoma a cellule del mantello, recidivato.

L’approvazione è avvenuta grazie ai dati dello studio prospettico, multicentrico, a singolo braccio ed in aperto, PINNACLE.

Allo studio PINNACLE hanno preso parte pazienti con leucemia a cellule del mantello, in cui la malattia era progredita dopo almeno una precedente terapia.
La percentuale di risposta al Bortezomib è stata determinata in accordo all’International Workshop Response Criteria ( IWRC ).

Risultati dello studio PINNACLE:

- percentuale di risposta generale: 31%;

- percentuale di risposta completa: 8%

- durata media della risposta: 9.3 mesi ( 15.4 mesi nei pazienti che hanno raggiunto una risposta completa ;

- tempo mediano alla progressione: 6.2 mesi.br>
I più comuni effetti indesiderati riportati nello studio sono stati: astenia ( 72% ), neuropatia periferica ( 55% ), costipazione ( 50% ), diarrea ( 47% ), nausea ( 44% ), riduzione dell’appetito ( 39% ), rash ( 28% ), edema ( 28% ), vomito ( 27% ), capogiri ( 23% ), dispnea ( 23% ), insonnia ( 21% ), trombocitopenia ( 21% ).

Velcade trova già indicazione nel trattamento dei pazienti con mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno una precedente terapia.

Negli Stati Uniti, la prevalenza del linfoma non-Hodgkin è di 400.000 pazienti, 77.000 dei quali con linfoma follicolare e 10.000 con linfoma a cellule del mantello.
Ogni anno, sempre negli Stati Uniti, vengono diagnosticati 54.000 nuovi casi di linfoma non-Hodgkin, e le morti annuali per questa patologia raggiungono le 19.000 unità. ( Xagena_2006 )

Fonte: FDA, 2006




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