Sanofi Aventis ha condotto uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare il beneficio clinico di Dronedarone ( Multaq ) 400 mg BID in aggiunta alla terapia standard nei pazienti con fibrillazione atriale permanente e fattori di rischio aggiuntivi.
Questo studio, PALLAS ( Permanent Atrial fibriLLAtion Outcome Study Using Dronedarone on Top of Standard Therapy ), aveva come obiettivo quello di valutare l'efficacia del Dronedarone nei pazienti con fibrillazione atriale permanente.

I pazienti eleggibili all’arruolamento avevano 65 anni o più, soffrivano di fibrillazione atriale permanente ( definita dalla presenza di fibrillazione atriale / flutter atriale per almeno 6 mesi prima della randomizzazione ), e avevano almeno un ulteriore criterio di rischio cardiovascolare.

Nel luglio del 2011, il Data Monitoring Committee ha esaminato i dati preliminari e ha concluso che c’era un eccesso significativo di eventi cardiovascolari nel gruppo Dronedarone per entrambi gli endpoint co-primari ( morte cardiovascolare, infarto miocardico, ictus, embolia sistemica; morte generale, ricovero ospedaliero per cause cardiovascolari non-pianificate ), così come altri eventi cardiovascolari. Di conseguenza, lo studio PALLAS è stato interrotto.

Eventi emersi durante lo studio PALLAS ( dati fino a 30 giugno 2011 ):

a) endpoint primario ( mortalità cardiovascolare, infarto miocardico, ictus, embolia sistemica ): Dronedarone 2% versus placebo 0.9% ( hazard ratio, HR=2.3; p-value 0.009 );

b) endpoint primario ( mortalità generale, ospedalizzazione per cause cardiovascolari non-pianificata ): Dronedarone 7.5% vs 5.1% ( HR=1.5; p-value 0.006 );

c) mortalità generale: Dronedarone 1% vs placebo 0.4% ( HR=2.3; p-value 0.065 );

d) infarto miocardico: Dronedarone 0.2% vs placebo 0.2% ( HR=1; p-value 1 );

e) ictus: Dronedarone 1.1% vs placebo 0.4% ( HR=2.4; p-value 0.047 );

f) ospedalizzazione per scompenso cardiaco: Dronedarone 2.2% vs placebo 1% ( HR=2.3 p-value 0.008 ).

L'FDA ha ricevuto e sta attualmente rivedendo i risultati preliminari dello studio PALLAS, e passerà in rassegna i risultati finali quando saranno disponibili.
Poiché la revisione è in corso, l’FDA non ha concluso che i risultati dello studio PALLAS siano applicabili a pazienti trattati con Dronedarone per fibrillazione atriale parossistica o persistente, oppure per flutter atriale. Tuttavia, gli operatori sanitari non devono prescrivere Dronedarone nei pazienti con fibrillazione atriale permanente. ( Xagena_2011 )

Fonte: FDA, 2011



Link: MedicinaNews.it

Cardio2011 Farma2011

XagenaFarmaci_2011