Eric J Topol, chairman del Dipartimento di Medicina Cardiovascolare della Cleveland Clinic negli Usa si è chiesto “ Come è possibile che un farmaco che è associato con percentuali di disfunzione renale e di mortalità superiori al placebo e che ha un costo 50 volte superiore rispetto alle terapie standard e per il quale non esistono significative prove di efficacia clinica, sia somministrato a 600.000 pazienti ? “

Il farmaco in causa è la Nesiritide, conosciuta anche con il nome commerciale di Natrecor.
Natrecor è una forma ricombinante del peptide natriuretico di tipo B, umano.

Natrecor è stato approvato dall’FDA nel 2001 per il trattamento in acuto dell’insufficienza cardiaca scompensata a livello ospedaliero, nei pazienti con dispnea a riposo o dopo minima attività.

Nel suo articolo Topol ha sottolineato che uno studio clinico di ampie dimensioni, VMAC ( Vasodilatation in the Mangement of Acute Congestive Heart Failure ) non ha dimostrato alcun beneficio della Nesiritide nei confronti della Nitroglicerina riguardo alla mortalità o alla necessità di ripetuti ricoveri ospedalieri entro 30 giorni.

Lo studio VMAC ha accresciuto i dubbi riguardo alla Nesiritide.
Solo il 30% dei pazienti ha ricevuto Furosemide o un diuretico per via endovenosa prima dell’arruolamento, sebbene questi farmaci rappresentino la terapia standard dell’insufficienza cardiaca scompensata.
Il dosaggio della Nitroglicerina non è stato impiegato in modo aggressivo.
L’incidenza di morte a 30 giorni nello studio VMAC è stata dell’8,6% nel gruppo Nesiritide contro il 5,5% nel gruppo placebo.
Un aumento superiore di 0,5 mg/dl dei livelli di creatinina sierici si è presentato nel 27% dei pazienti trattati con Nesiritide contro il 21% dei controlli.

Inoltre una meta-analisi ( JAMA 2005 ) compiuta su 3 studi clinici ha documentato che i pazienti a cui era stata somministrata Nesiritide avevano avuto un aumento dell’81% della mortalità rispetto al placebo.

Secondo Topol la Nesiritide non ha mai incontrato i criteri minimi di sicurezza e di efficacia, ed il suo impiego è dubbio. ( Xagena_2005 )

Fonte: The New England Journal of Medicine, 2005



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