Sebivo è un medicinale che contiene il principio attivo Telbivudina, che trova indicazione nel trattamento di adulti affetti da epatite B cronica, malattia del fegato causata da infezione da virus dell’epatite B ( HBV ). Viene usato nei pazienti affetti da malattia epatica compensata ( in cui il fegato funziona normalmente, pur essendo danneggiato ), nei quali si osservano anche segni che il virus continua a riprodursi e che hanno segni di danno epatico ( enzimi epatici elevati o segni di danno all’esame microscopico di tessuto epatico ).
Sebivo è disponibile sotto forma di compresse ovali di colore giallo ( 600 mg ) e di soluzione orale ( 20 mg/ml ).

Il trattamento con Sebivo deve essere avviato da un medico esperto nella cura dell’epatite B cronica. La dose raccomandata di Sebivo è di 1 compressa una volta al giorno, con o senza cibo. La soluzione orale può essere un’alternativa per pazienti che hanno difficoltà a ingerire le compresse. Per pazienti che soffrono di problemi renali potrebbe essere necessario usare una dose giornaliera minore ricorrendo alla soluzione orale. Se ciò non è possibile, questi pazienti dovrebbero assumere le compresse meno frequentemente. I pazienti con problemi renali devono essere monitorati attentamente.

Il principio attivo di Sebivo, la Telbivudina, è un medicinale antivirale che appartiene alla classe degli analoghi nucleosidici. La Telbivudina interferisce con l’azione di un enzima virale, chiamato DNA polimerasi, che è implicato nella formazione del DNA del virus. Impedendo al virus di produrre DNA, la Telbivudina ne previene la moltiplicazione e la diffusione.

Le compresse di Sebivo sono state confrontate con Lamivudina ( un altro medicinale usato nella cura dell’epatite B cronica ) in uno studio di 2 anni su 1.367 pazienti. I pazienti erano prevalentemente di origine asiatica e l’età media era di 36 anni. Nessuno dei pazienti era mai stato trattato in precedenza con analoghi nucleosidici. La misura principale dell’efficacia era il numero di pazienti che avevano risposto al trattamento dopo 1 anno. La risposta era definita come bassi livelli di DNA virale nel sangue, associati a un ritorno al normale dei livelli di un enzima epatico chiamato alanina aminotransferasi ( ALT ) o alla scomparsa dal sangue del marcatore del virus dell’epatite B.
La ditta ha inoltre presentato i risultati di uno studio che mostra che la soluzione orale ha prodotto nel sangue gli stessi livelli di principio attivo delle compresse.

Complessivamente, Sebivo si è rivelato tanto efficace quanto la Lamivudina; circa tre quarti dei pazienti hanno risposto al trattamento dopo 1 anno.
I risultati sono stati calcolati separatamente per i pazienti HBeAg positivi ( infettati dal comune virus dell’epatite B ) e per quelli HBeAg negativi ( infettati da un virus mutato, che ha provocato una forma di epatite B cronica più difficile da curare ). Sebivo è stato più efficace della Lamivudina nel gruppo dei pazienti HBeAg positivi, con una percentuale del 75% di pazienti che hanno risposto a Subivo e del 67% alla Lamivudina. Nel gruppo di pazienti HBeAg negativi, Sebivo è stato tanto efficace quanto la Lamivudina ( con risposta rispettivamente del 75% e del 77% ).

Gli effetti collaterali più comuni di Sebivo ( rilevati in 1-10 pazienti su 100 ) sono vertigini, cefalea, tosse, aumento dei livelli di taluni enzimi nel sangue ( amilasi, lipasi, creatina fosfochinasi e alanina aminotransferasi ), diarrea, nausea, dolori addominali, eruzione cutanea e stanchezza. Poiché la creatina fosfochinasi è un enzima che aumenta in presenza di danni muscolari, i medici devono monitorare attentamente tutti gli effetti collaterali correlati ai muscoli.

Sebivo non deve essere usato in persone eventualmente ipersensibili ( allergiche ) alla Telbivudina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) ritiene che i benefici di Sebivo siano maggiori dei suoi rischi nel trattamento dell’epatite B cronica in pazienti adulti con malattia epatica compensata ed evidenza di replicazione virale, livelli di ALT costantemente elevati ed evidenza istologica di infiammazione e/o fibrosi attiva. ( Xagena_2009 )

Fonte: EMEA, 2009



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