La Commissione europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per Tafasitamab ( Minjuvi ) in combinazione con Lenalidomide, seguito da Tafasitamab in ​​monoterapia, per il trattamento dei pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B ( DLBCL, diffuse large B-cell lymphoma ) recidivato o refrattario non-idonei al trapianto autologo di cellule staminali.
La decisione fa seguito al parere positivo ricevuto dal Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali ( EMA ).

L’approvazione condizionata si basa sui risultati dello studio L-MIND, che ha valutato la sicurezza e l’efficacia di Tafasitamab in combinazione con Lenalidomide come trattamento per i pazienti con linfoma DLBCL recidivato o refrattario non-idonei al trapianto autologo di cellule staminali.
I risultati hanno dimostrato il miglior tasso di risposta obiettiva ( ORR ), pari al 56.8% ( endpoint primario ), inclusi un tasso di risposta completa del 39.5% e un tasso di risposta parziale del 17.3%, come valutato da un Comitato di revisione indipendente.
La durata mediana della risposta è stata di 43.9 mesi dopo un follow-up minimo di 35 mesi ( endpoint secondario ).
Tafasitamab insieme a Lenalidomide ha dimostrato di fornire una risposta clinicamente significativa, e gli effetti indesiderati sono stati gestibili.

Le avvertenze e le precauzioni per Tafasitamab includono reazioni correlate all’infusione, mielosoppressione ( incluse neutropenia e trombocitopenia ), infezioni e sindrome da lisi tumorale. ( Xagena_2021 )

Fonte: EMA, 2021

Xagena_Medicina_2021