Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell'EMA ( European Medicines Agency ) ha chiesto di revocare l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per Adakveo ( Crizanlizumab ).

Adakveo si è rilevato inefficace nella riduzione del numero di crisi dolorose che richiedono una visita medica o un trattamento domiciliare nei pazienti con malattia a cellule falciformi.

Lo studio di fase III STAND di Adakveo nei pazienti con malattia a cellule falciformi con crisi vaso-occlusive non ha confermato il beneficio clinico.
Di conseguenza, il rapporto beneficio-rischio di Adakveo non è più favorevole e l’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione Europea è stata revocata.

Nessun nuovo paziente deve iniziare il trattamento con Adakveo nell’Unione Europea. I medici prescrittori devono informare i pazienti attualmente in trattamento con Adakveo e discutere con loro opzioni di trattamento alternativo.

Crizanlizumab era un anticorpo monoclonale umanizzato IgG2 kappa selettivo che si lega alla P-selectina con elevata affinità e blocca l’interazione con i suoi ligandi, incluso il ligando 1 della glicoproteina P-selectina. Crizanlizumab può anche dissociare il complesso preformato Pselectina / PSGL-1. La P-selectina è una molecola di adesione espressa su cellule endoteliali attivate e piastrine. Svolge un ruolo essenziale nel reclutamento iniziale dei leucociti e nell’aggregazione delle piastrine nel sito del danno vascolare durante l’infiammazione.
Nello stato pro-infiammatorio cronico associato alla malattia a cellule falciformi, la P-selectina è sovraespressa e sia le cellule del sangue in circolo sia l’endotelio vengono attivate e diventano iperadesive. L’adesione multicellulare Pselectina-mediata è un fattore chiave nella patogenesi della vaso-occlusione e delle crisi vaso-occlusive ( VOC ). Elevati livelli di P-selectina sono presenti in pazienti affetti da malattia a cellule falciformi. ( Xagena_2023 )

Fonte: EMA, 2023

Xagena_Medicina_2023