L'FDA ha approvato Pradaxa per il trattamento del tromboembolismo venoso in età pediatrica


L'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ), ha approvato Pradaxa ( Dabigatran etexilato ) per il trattamento di bambini, di età compresa tra 3 mesi e meno di 12 anni, con tromboembolismo venoso, in seguito a trattamento con anticoagulante somministrato per via iniettiva per almeno 5 giorni.
L'FDA ha anche approvato Pradaxa per prevenire la formazione di coaguli ricorrenti tra i pazienti di età compresa tra 3 mesi e meno di 12 anni che hanno completato il trattamento per il loro primo tromboembolismo venoso.

Pradaxa è, inoltre, approvato per os nel trattamento dei coaguli ematici nei pazienti di età pari o superiore a 8 anni con tromboembolismo venoso subito dopo essere trattati con un anticoagulante somministrato per iniezione per almeno 5 giorni e per prevenire la recidiva di coaguli nei pazienti di 8 anni e più anziani che hanno completato il trattamento per il loro primo tromboembolismo venoso.

Pradaxa è il primo farmaco anticoagulante per os approvato dalla FDA per i bambini. L' altro farmaco anticoagulante approvato per i bambini, Fragmin ( Dalteparina sodica ), si somministra per iniezione. Pradaxa era stato approvato nel 2010 per ridurre il rischio di ictus ed embolia sistemica nei pazienti adulti con fibrillazione atriale non-valvolare.

La sicurezza e l’efficacia di Dabigatran etexilato per il trattamento dei coaguli ematici nei pazienti di età inferiore a 18 anni sono state valutate in uno studio su 267 pazienti pediatrici.
In questo studio, in aperto, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere il farmaco o lo standard di cura.
I risultati hanno mostrato che 81 ( 45.8% ) delle 177 persone che avevano assunto Dabigatran etexilato hanno raggiunto l’endpoint primario composito rispetto a 38 ( 42.2% ) dei 90 pazienti trattati con lo standard di cura.

La sicurezza di Dabigatran etexilato per prevenire la recidiva di coaguli ematici nella popolazione pediatrica è stata valutata in uno studio in aperto a braccio singolo su 214 pazienti con anamnesi di coaguli ematici.
La ricorrenza di coaguli ematici si è verificata in 3 pazienti ( 1.4% ). ( Xagena_2021 )

Fonte: FDA, 2021

Xagena_Medicina_2021