Lucentis è una soluzione da iniettare nell’occhio, che contiene il principio attivo Ranibizumab. Lucentis è indicato per il trattamento di adulti affetti da: forma essudativa ( umida ) della degenerazione maculare legata all’età ( AMD ); edema maculare causato dal diabete mellito; edema maculare causato dall’occlusione delle vene situate dietro alla retina.
Queste malattie colpiscono l’area centrale della retina ( detta macula ) nella parte posteriore dell’occhio. La macula è preposta alla funzione visiva centrale, necessaria per distinguere i dettagli e svolgere operazioni quotidiane come guidare, leggere e riconoscere i volti; i danni alla macula provocano la perdita della visione centrale. Le malattie comportano la fuoriuscita di liquido dai vasi sanguigni sotto la macula, causando gonfiore.

Lucentis viene somministrato mediante iniezione ( 0.5 mg ) nell’occhio colpito, da parte di un oftalmologo qualificato con esperienza in questo tipo di iniezioni. Si pratica un’iniezione ogni mese fino a che la visione massima viene raggiunta e mantenuta stabile per tre mesi consecutivi. E’ necessario controllare la vista dei pazienti ogni mese e di riprendere il trattamento in caso di peggioramento della vista dovuto alla malattia da cui sono affetti. L’intervallo tra due iniezioni di Lucentis deve essere sempre di almeno un mese. Prima di ciascuna iniezione il paziente riceve un anestetico locale per ridurre o prevenire il dolore; l’occhio, la palpebra e la pelle attorno all’occhio vengono disinfettate. Per prevenire infezioni a carico dell’occhio, vengono somministrate gocce oculari antibiotiche nei tre giorni precedenti l’iniezione e nei tre giorni successivi. Il paziente riceverà le istruzioni necessarie per instillarsi le gocce da solo.

Il principio attivo di Lucentis, Ranibizumab, è un piccolo frammento di anticorpo monoclonale, che agisce bloccando una sostanza denominata fattore di crescita vascolare endoteliale A ( VEGF-A ). Il VEGF-A è una proteina responsabile della crescita dei vasi sanguigni e della fuoriuscita di liquido e sangue. Questi effetti aggravano il danno alla macula. Inibendo tale fattore, Ranibizumab riduce la crescita dei vasi sanguigni e controlla la fuoriuscita e il gonfiore.

Tre studi principali effettuati su Lucentis hanno riguardato 1.323 pazienti affetti dalla forma essudativa di AMD. Tutti i pazienti avevano più di 50 anni e non erano stati sottoposti in precedenza a un trattamento per AMD essudativa. Due degli studi hanno raffrontato Lucentis con una finta iniezione.
Questa è una procedura analoga all’iniezione di Lucentis, ma senza Lucentis e ago: una siringa viene premuta sulla superficie dell’occhio, tuttavia non viene effettuata alcune iniezione. I pazienti non sono in grado di capire se hanno ricevuto Lucentis o sono stati sottoposti alla procedura simulata.
Il terzo studio ha confrontato Lucentis con la terapia fotodinamica con verteporfina ( PDT, un altro tipo di trattamento per l’AMD ). Il principale indicatore dell’efficacia era dato dalla variazione della vista nell’occhio interessato dopo un anno di trattamento, misurata sulla base dell’esame della vista standard con tabella ottotipica. Non vi era significativo peggioramento della vista se il numero di lettere viste aumentava, rimaneva invariato o diminuiva di meno di 15 lettere.
Per l’edema maculare diabetico, Lucentis è stato esaminato in due studi principali cui hanno partecipato 454 pazienti. Il primo studio ha raffrontato Lucentis con una finta iniezione. Il secondo studio ha confrontato Lucentis, somministrato da solo o come terapia aggiuntiva alla fotocoagulazione laser, con la fotocoagulazione laser da sola.
Per l’edema maculare dovuto a occlusione venosa retinica, Lucentis è stato esaminato in due studi principali su 789 pazienti mediante un confronto con una finta iniezione.

In tutti gli studi, la principale misura dell’efficacia era l’evoluzione della vista nell’occhio colpito, misurata comparando il numero di lettere che il paziente poteva vedere al termine del periodo di trattamento con quello registrato prima dell’inizio del trattamento.

Per la degenerazione maculare legata alla età, Lucentis è risultato più efficace dei medicinali di controllo nel prevenire un peggioramento della vista. Una percentuale compresa tra il 94% e il 96% dei pazienti AMD sottoposti mensilmente al trattamento con Lucentis non ha rilevato un peggioramento significativo della vista, rispetto al 62% dei pazienti trattati con finte iniezioni e al 64% dei pazienti trattati con PDT con Verteporfina.
La vista dei pazienti trattati con Lucentis è rimasta inoltre migliore rispetto alla vista dei soggetti trattati con finte iniezioni in uno studio in cui le iniezioni venivano effettuate con minore frequenza ( ogni mese nei primi tre mesi e ogni tre mesi successivamente ).

Per l'edema maculare diabetico, Lucentis si è rivelato più efficace nel migliorare la vista rispetto ai medicinali di confronto. Nel primo studio, dopo un anno i pazienti cui era stato somministrato Lucentis potevano vedere sei lettere in più rispetto a quelli cui erano state praticate finte iniezioni. Nel secondo studio, dopo un anno i pazienti trattati con Lucentis da solo o come terapia aggiuntiva alla fotocoagulazione laser potevano vedere in media cinque lettere in più rispetto a quelli trattati con sola fotocoagulazione laser.

Per l’edema maculare dovuto a occlusione venosa retinica, Lucentis si è dimostrato più efficace di una finta iniezione: i pazienti che avevano assunto Lucentis 0.5 mg per sei mesi potevano vedere circa 11 lettere in più rispetto a quelli che avevano ricevuto una finta iniezione in uno studio e 14 lettere in più in un altro studio.

Gli effetti indesiderati di Lucentis ( osservati in più di 1 paziente su 10 ) sono aumento della pressione intraoculare (pressione all’interno, mal di testa, vitrite, distacco vitreo, emorragia retinica, disturbi visivi, dolore oculare, mosche volanti, emorragia congiuntivale, irritazione oculare, sensazione di avere un corpo estraneo nell’occhio, aumento della lacrimazione, blefarite, secchezza oculare, iperemia oculare, prurito oculare, artralgia e nasofaringite.
Raramente, dopo il trattamento con Lucentis possono presentarsi endoftalmite, infiammazione oculare grave, lesione alla retina e cataratta. In tal caso è necessario intervenire quanto prima. I sintomi e le istruzioni per la procedura da seguire nei pazienti interessati sono riportati nel foglio illustrativo.
Le iniezioni nell’occhio possono provocare un temporaneo aumento della pressione oculare; l’oculista verificherà la pressione oculare dopo l’iniezione e, se necessario, prenderà misure correttive.

Lucentis non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili ( allergici ) a Ranibizumab o a uno qualsiasi degli altri eccipienti. Non deve inoltre essere usato nei pazienti che possono avere un’infezione del occhio o della zona circostante o che presentano una grave infiammazione all’interno dell’occhio. ( Xagena_2011 )

Fonte: Ema, 2011



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