L’EMEA, l’Agenzia Europea per il Controllo dei Farmaci è stata informata dalla Pfizer della comparsa, nel corso di uno studio clinico, di gravi eventi cardiovascolari, alcuni fatali ( infarto miocardico acuto, ictus ) nei pazienti che stavano assumendo Celecoxib ( Celebrex ), un inibitore selettivo della ciclo-ossigenasi-2 ( COX-2 ).

Lo studio ACP ( Adenoma Prevention with Celecoxib ), condotto presso il National Cancer Institute ( NCI ) ha coinvolto 2400 pazienti.
La durata media dello studio è stata di 33 mesi.
Il Celecoxib è stato somministrato ai dosaggi di 400 ed 800 mg/die.

L’aumento del rischio sembra dipendere dal dosaggio.

L’incidenza di gravi effetti indesiderati cardiovascolari è stata 2,5 volte superiore rispetto al placebo con il dosaggio di Celecoxib più basso ( 400 mg ) e 3,4 volte con il dosaggio più alto ( 800 ng ).

Il Data Safety and Monitoring Board ha deciso di interrompere immediatamente lo studio.

Un altro studio clinico, sponsorizzato dalla Pfizer, studio PreSAP ( Prevention of Spontaneous Adenoma Polyps ) non ha confermato l’aumento del rischio cardiovascolare.

Tuttavia, per precauzione, anche questo studio clinico è stato interrotto.

L’EMEA sta attualmente conducendo una revisione sulla sicurezza di tutti gli inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi-2 ( COX-2 ).

Nel frattempo i pazienti devono essere consapevoli che tutti i farmaci appartenenti alla classe degli inibitori selettivi COX-2 possono causare effetti indesiderati cardiovascolari.

Attualmente sono in commercio in Europa 3 farmaci anti-COX-2: Arcoxia ( Etoricoxib ), Bextra ( Valdecoxib ), Celebrex ( Celecoxib ). ( Xagena_2004 )

Fonte: EMEA, 2004



MedicinaNews.it

XagenaFarmaci_2004