La Commissione europea ( CE ) ha approvato Akeega ( Niraparib e Abiraterone acetato ) in combinazione con Prednisone o Prednisolone per il trattamento di alcuni pazienti affetti da cancro alla prostata.

L'autorizzazione all'immissione in commercio, che segna la prima approvazione mondiale della combinazione a base di Niraparib, si applica specificamente agli adulti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione ( mCRPC ) e mutazioni BRCA1/2 per i quali la chemioterapia non è clinicamente indicata.

Con oltre 100.000 decessi attribuiti alla malattia solo nel 2020, il cancro alla prostata è il cancro più comune negli uomini in tutta Europa.

I pazienti con tumore alla prostata metastatico resistente alla castrazione e alterazioni del gene di riparazione della ricombinazione omologa ( HRR ), di cui le mutazioni BRCA sono le più comuni, hanno maggiori probabilità di avere una malattia aggressiva, esiti negativi e un tempo di sopravvivenza più breve.

La decisione della Commissione Europea si è basata sui risultati positivi dello studio di fase 3 MAGNITUDE, che aveva valutato se l'aggiunta di Niraparib ad Abiraterone acetato e Prednisone o Prednisolone ( AAP ) fosse in grado di migliorare gli esiti nei pazienti affetti da tumore prostatico resistente alla castrazione in forma metastatica con o senza determinate alterazioni del gene HRR.

La combinazione ha dimostrato di migliorare significativamente la sopravvivenza libera da progressione radiografica ( rPFS ) [ endpoint primario dello studio ] in tutti i pazienti HRR-positivi. Questo è risultato più pronunciato in quelli con mutazioni del gene BRCA1/2 dove è stata osservata una riduzione del rischio del 47% per la sopravvivenza rPFS.

Un ulteriore follow-up mediano di 24,8 mesi nel sottogruppo BRCA ha anche dimostrato un effetto del trattamento coerente e clinicamente significativo a favore di Niraparib più Abiraterone acetato e Prednisone o Prednisolone, con una sopravvivenza libera da progressione radiografica mediana di 19,5 mesi contro 10,9 mesi per placebo più Abiraterone acetato e Prednisone o Prednisolone.

Inoltre, c'è stata una tendenza verso un miglioramento della sopravvivenza globale ( OS ) con la combinazione, un forte miglioramento nel tempo alla progressione sintomatica, nonché un miglioramento clinicamente significativo nel tempo all'inizio della chemioterapia citotossica. ( Xagena_2023 )

Fonte: Janssen Pharmaceutical, 2023

Xagena_Medicina_2023