Nel 2000, l’FDA aveva rinviato l’autorizzazione alla commercializzazione di Ketek ( Telitromicina ) negli Stati Uniti ed aveva invitato la società produttrice Aventis, ora Sanofi-Aventis, a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza del farmaco.

Aventis aveva organizzato lo studio 3014 per rispondere alle richieste dell’FDA.

Lo studio 3014 era iniziato nell’ottobre 2001, e nel luglio 2002 Aventis aveva presentato i risultati all’FDA.

Quando l’AIDAC ( Anti-Infective Drugs Advisory Committee ) esaminò lo studio non fu avvertita che l’FDA aveva incaricato la propria Division of Scientific Integration and Office of Criminal Investigation di compiere indagini sull’integrità dello studio.

Una nota, datata 25 marzo 2004 della Division of Scientific Investigation, informava che nello studio 3014 erano stati riscontrate diverse irregolarità e che l’integrità dello studio non era assicurata.

Le infrazioni scoperte non erano di poco conto.
E’ emerso che alcuni medici avevano falsificato i dati ad insaputa di Aventis.
Un medico è stato condannato ad 1 anno di prigione.

L’FDA ha deciso allora di non tener conto dello studio 3014 e di avvalersi solo dei dati di sorveglianza post-marketing di Aventis, ed ha approvato Ketek nel 2004.

Successivamente, l’FDA, nonostante il profilo di sicurezza di Ketek non fosse stato accertato, autorizzò lo studio clinico TELI COM ( Telithromycin in Children With Otitis Media ) nei pazienti in età pediatrica,.

Solo dopo la pubblicazione su Annals of Internal Medicine, nel gennaio 2006, di 3 casi di grave danno epatico ( 1 paziente è morto ed 1 paziente è stato costretto ad un trapianto di fegato ) dopo assunzione dell’antibiotico Ketek, l’FDA ha avviato una revisione del profilo di sicurezza del farmaco.

Un memo interno all’FDA, datato 16 maggio 2006, affermava che i pazienti che assumevano l’antibiotico Ketek presentavano una più alta incidenza di insufficienza epatica acuta e di morte rispetto ai pazienti trattati con altri antibiotici.

Alcuni funzionari dell’FDA, secondo il The New York Times, hanno richiesto il ritiro dal mercato di Ketek, o di limitare fortemente il suo uso negli adulti, o di inserire in evidenza un warning riguardo ai potenziali effetti indesiderati fatali.

L’FDA ha optato per la terza soluzione.

Quattordici pazienti negli Stati Uniti sono andati incontro ad insufficienza epatica dopo aver assunto Ketek.
Almeno 4 di questi soggetti sono morti.
Altri 23 pazienti hanno sofferto di gravi danni epatici. ( Xagena_2006 )

Fonte: FDA, 2006




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