Uno studio di fase 2 di estensione a lungo termine ( LTE ) sta esaminando Elsubrutinib e Upadacitinib somministrati da soli o in combinazione ( ABBV-599 ) in soggetti con lupus eritematoso sistemico attivo da moderato a grave che hanno completato lo studio controllato randomizzato di fase 2 M19-130 ( RCT ).

Il lupus eritematoso sistemico ( LES ) è una malattia immuno-mediata associata all'infiammazione di più sistemi di organi.

Questo studio valuterà il trattamento con Elsubrutinib e Upadacitinib somministrati da soli o come combinazione ABBV-599 ( Elsubrutinib / Upadacitinib ) funzionino, nei partecipanti che hanno completato lo studio M19-130.
Lo studio ha come obiettivo quello di valutare il cambiamento nei sintomi della malattia.

ABBV-599 è un farmaco sperimentale sviluppato per il trattamento del lupus eritematoso sistemico ( LES ).

Questo studio è in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti allo studio né i medici dello studio sanno a chi verrà somministrato il farmaco oggetto dello studio.
I medici hanno inserito i partecipanti in 1 di 4 gruppi chiamati bracci di trattamento. Ogni gruppo riceve un trattamento diverso.
L'arruolamento riguarda adulti con una diagnosi di lupus eritematoso sisstemico.
Circa 260 partecipanti saranno arruolati nello studio in circa 100 siti in tutto il mondo.

I partecipanti riceveranno quanto segue per un massimo di 56 settimane: capsule orali di Elsubrutinib e/o compresse orali di Upadacitinib una volta al giorno per un massimo di 56 settimane.
I partecipanti che stavano ricevendo Elsubrutinib e/o Upadacitnib in M19-130 continueranno a ricevere lo stesso trattamento in questo studio.
I partecipanti che stavano ricevendo placebo in M19-130 saranno nuovamente randomizzati a uno dei 2 bracci di trattamento combinato in questo studio: Braccio 1: Elsubrutinib Dose A e Upadacitinib Dose A; Braccio 2: Elsubrutinib Dose A e Upadacitinib Dose B. ( Xagena_2023 )

Fonte: Clinical Trial Registry, 2023

Xagena_Medicina_2023