L'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato un prodotto derivato dal plasma, un concentrato del complesso protrombinico ( Kcentra ), per bloccare rapidamente l'attività anticoagulante degli antagonisti della vitamina K nei pazienti adulti con sanguinamento maggiore acuto.
L’unico altro prodotto attualmente approvato negli USA per questa indicazione è il plasma.

I pazienti con fibrillazione atriale o portatori di una valvola cardiaca artificiale in terapia anticoagulante cronica con Warfarin ( Coumadin ) e altri antagonisti della vitamina K per prevenire la formazione di trombi talvolta vanno incontro a un sanguinamento acuto.
Inoltre, l’effetto di Warfarin deve essere bloccato se un paziente deve essere sottoposto a un intervento in urgenza e non-programmato, ad esempio dopo un grave trauma.

Come il plasma, il Concentrato del complesso protrombinico va somministrato assieme alla vitamina K per bloccare l’effetto anticoagulante e fermare il sanguinamento.
Rispetto al plasma, però, ha il vantaggio di agire più rapidamente nel bloccare l'effetto degli anticoagulanti ad azione antagonista della vitamina K, e di non richiedere la tipizzazione del gruppo sanguigno o lo scongelamento.
Inoltre, alle dosi raccomandate, il volume da somministrare è di gran lunga inferiore.

L’approvazione di Kcentra si è basata su uno studio che ha coinvolto 216 pazienti trattati con antagonisti della vitamina K, e andati incontro a un sanguinamento maggiore acuto, il quale ha mostrato come il nuovo prodotto abbia un’efficacia simile a quella del plasma nell'arrestare l’emorragia.

La scheda tecnica riporta un’avvertenza speciale ( boxed warning ) riguardo al rischio di trombosi.
I medici devono tenere sotto controllo i pazienti trattati con il prodotto per cogliere eventuali segni e sintomi di eventi tromboembolici, dato che negli studi clinici si sono verificati eventi tromboembolici arteriosi e venosi sia ad esito fatale sia non-fatale.

Il concentrato, contenente i fattori della coagulazione vitamina K-dipendenti II, VII, IX e X, assieme alle proteine C ed S, è ottenuto a partire dal plasma di donatori sani e trattato in modo da ridurre al minimo il rischio di trasmissione di malattie virali o di altro tipo.

Il prodotto non funziona con i due nuovi anticoagulanti Dabigatran ( Pradaxa ) e Rivaroxaban ( Xarelto ), attualmente approvati negli Stati Unti, per i quali non esistono ancora antidoti autorizzati dall’FDA. ( Xagena_2013 )

Fonte: FDA, 2013

Xagena_Medicina_2013