L’Agenzia Europea dei Medicinali, EMA, ha stabilito che Remsima, biosimilare dell’anticorpo monoclonale Infliximab, è equivalente al farmaco di riferimento Remicade in termini di sicurezza, efficacia e qualità per tutte le indicazioni terapeutiche approvate.

Remsima è il primo biosimilare approvato di un anticorpo monoclonale ed è autorizzato dall’EMA ( European Medicines Agency ) per il trattamento di: malattia di Crohn, colite ulcerosa, artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrite psoriasica e psoriasi.

Remsima è un prodotto farmaceutico contenente l’anticorpo monoclonale Infliximab che agisce inibendo il fattore di necrosi tumorale alfa ( TNF-alfa ), citochina che promuove l’infiammazione.

Dal confronto tra Remsima e il prodotto di riferimento è emerso che tutte le principali caratteristiche fisico-chimiche e attività biologiche di Remsima sono equiparabili a quelle di Infliximab originatore.

Le indicazioni terapeutiche e la posologia di Remsima sono le stesse del prodotto di riferimento; anche la forma farmaceutica e il dosaggio ( 100 mg di Infliximab per flaconcino ) sono gli stessi.

Per confermare la valutazione pre-clinica di Remsima, sono stati condotti due studi clinici multicentrici, randomizzati e in doppio cieco, entrambi della durata di 54 settimane con una fase di estensione in aperto a 102 settimane.
Nello studio di farmacocinetica sono stati reclutati e trattati 250 pazienti affetti da spondilite anchilosante.
Uno studio di fase 3 è stato invece condotto su un campione di 606 pazienti con artrite reumatoide.
Gli studi clinici hanno confermato che Remsima è equivalente al prodotto di riferimento in termini di efficacia e farmacocinetica e comparabile in termini di sicurezza.

Dopo 30 settimane di terapia il 73% dei pazienti trattati con Remsima ha riscontrato un miglioramento dei sintomi dell’artrite reumatoide ( valutazione secondo i criteri di risposta ACR20 ), rispetto al 70% di quelli trattati con il prodotto di riferimento.
I profili di sicurezza, immunogenicità e tollerabilità sono risultati comparabili.

Gli effetti collaterali più comuni comprendevano infezioni virali, mal di testa, infezioni delle prime vie respiratorie, sinusite, nausea, dolore addominale, reazioni correlate all’infusione e dolore.

Si definiscono biosimilari versioni successive e ufficialmente approvate di prodotti biofarmaceutici già in commercio, che vengono distribuite da un’azienda diversa, in seguito alla scadenza dei brevetti e dei diritti esclusivi relativi al prodotto di riferimento.
I biosimilari sono classificati come farmaci biotecnologici, ovvero farmaci contenenti un principio attivo costituito o derivato da un organismo vivente.
I biosimilari sono oggetto di una normativa molto rigorosa e la loro comparabilità con il prodotto precedentemente approvato ( originatore ) deve essere dimostrata tramite un approfondito programma di sviluppo comprendente dati qualitativi, dati non-clinici e clinici.

Gli anticorpi monoclonali sono farmaci biologici, ovvero molecole complesse e di grandi dimensioni ricavate da fonti viventi, come organismi umani, animali o microrganismi.
Poiché i farmaci biologici derivano da organismi viventi, sono caratterizzati da variabilità naturale. La non-identicità è infatti una caratteristica rappresentativa di qualsiasi lotto di un farmaco biologico. ( Xagena_2015 )

Fonte: Mundipharma, 2015

Xagena_Medicina_2015