L'FDA ha approvato Glivec (Imatinib) nel trattamento dei pazienti con tumori stromali gastrointestinali, maligni, metastatizzati, e/o inoperabili, CD117 positivi.
Il Glivec era già stato approvato il 10 maggio 2001 nel trattamento della leucemia mieloide cronica.
I GIST rappresentano la più comune forma di sarcomi maligni, che originano nel tratto gastrointestinale.
Questi tumori sono difficili da trattare a causa della loro alta resistenza alla chemioterapia e alla radioterapia.
Di norma i pazienti con GIST hanno una sopravvivenza media di 10-12 mesi.
L'FDA ha approvato il Glivec nel trattamento dei GIST in base ai dati di uno studio in aperto, condotto su 147 pazienti.
I pazienti sono stati randomizzati a ricevere 400 mg e 600 mg di Glivec al giorno fino a 24 mesi.
La percentuale di risposta totale è stata del 38% (33% con il 400 mg , 43% con il 600 mg).
Gli effetti indesiderati osservati sono risultati generalmente lievi-moderati.
In 6 pazienti (8%) il farmaco è stato sospeso per reazioni avverse.
Le più comuni reazioni avverse sono state: edema, nausea, diarrea, dolore addominale, crampi muscolari , senso di stanchezza e rash.
In questi studi clinici 7 pazienti (5%) hanno presentato sanguinamenti gastroenterici e/o intratumorali. ( Xagena_2002 )

Fonte: Novartis 2002

XagenaFarmaci_2002