Genzyme ha annunciato che l’Agenzia regolatoria statunitense FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Aubagio ( Teriflunomide ) come trattamento orale, una volta al giorno, per i pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla.
Aubagio ha dimostrato di ridurre le recidive, rallentare la progressione della disabilità fisica, e di ridurre il numero di lesioni cerebrali rilevate alla risonanza magnetica.

L'approvazione da parte della FDA si è basata sui dati di efficacia relativi allo studio TEMSO ( TEriflunomide Multiple Sclerosis Oral ).
Nello studio di fase III TEMSO, la Teriflunomide al dosaggio di 14 mg ha ridotto in modo significativo la percentuale annualizzata di recidiva ( p = 0.0005 ) e il tempo di progressione della disabilità ( p = 0.0279 ) a 2 anni, rispetto al placebo, nei pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla.
La Teriflunomide al dosaggio di 7 mg ha ridotto significativamente la percentuale annualizzata di recidiva ( p = 0.0002 ).

La scheda tecnica di Aubagio comprende un boxed warning riguardo al rischio di epatotossicità e teratogenicità ( sulla base dei dati sugli animali ).

Negli studi clinici con Teriflunomide nella sclerosi multipla, l'incidenza di eventi avversi gravi sono risultati simili tra i pazienti trattati con Teriflunomide e quelli che hanno assunto placebo.
I più comuni eventi avversi associati a Teriflunomide in pazienti con sclerosi multipla comprendono alterati livelli di ALT ( alanina transaminasi ), alopecia, diarrea, influenza, nausea e parestesia.

La Teriflunomide è il principale metabolita attivo della Leflunomide ( Arava ), un farmaco per l’artrite reumatoide.
Un grave danno epatico, tra cui insufficienza epatica ad esito fatale, è stato riportato nei pazienti trattati con Leflunomide.

Il Programma di sviluppo clinico di Aubagio nella sclerosi multipla ha compreso anche lo studio TOWER. TOWER ha valutato l'efficacia e la sicurezza di Teriflunomide per os, una volta al giorno, nei pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla.
Nello studio, i pazienti trattati con 14 mg di Teriflunomide hanno mostrato una riduzione statisticamente significativa del tasso annuale di recidive e del rischio di progressione della disabilità.
Inoltre, una riduzione significativa nel tasso di recidiva annualizzata è stata osservata nei pazienti trattati con Teriflunomide 7 mg rispetto al placebo.
Gli eventi avversi riscontrati nello studio clinico sono risultati in linea con i precedenti studi con Teriflunomide nella sclerosi multipla.

Teriflunomide è un immunomodulatore con proprietà anti-infiammatorie. Sebbene l'esatto meccanismo di azione di Teriflunomide non sia pienamente compreso, il farmaco sembra ridurre il numero dei linfociti attivati a livello del sistema nervoso centrale ( CNS ). ( Xagena_2012 )

Fonte: Genzyme, 2012

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