Praluent, il cui principio attivo è Alirocumab, è un medicinale indicato per i pazienti adulti con ipercolesterolemia primaria ( livelli elevati di colesterolemia, in particolare del tipo colesterolo LDL ).
Con il termine primario s'intende che la malattia è generalmente dovuta a una anomalia genetica.

L'ipercolesterolemia primaria include l'ipercolesterolemia familiare eterozigote ( quando l'anomalia genetica è ereditata da un solo genitore ) e l'ipercolesterolemia non-familiare ( quando l'anomalia genetica compare spontaneamente senza precedenti familiari ).
Praluent trova anche impiego nel trattamento della dislipidemia mista ( livelli anormali di lipidi nel sangue, inclusi livelli elevati di colesterolo LDL ).

Praluent deve essere usato insieme a una dieta a basso contenuto di grassi nei seguenti casi:

- in associazione a una statina ( una classe di farmaci che abbassa i livelli di colesterolo LDL ) o con una statina e altri medicinali che riducono il colesterolo nei pazienti che non rispondono adeguatamente alla dose massima tollerata di statina;

- da solo o in associazione con altri medicinali che abbassano il colesterolo nei pazienti che non tollerano o non possono assumere le statine.

Prima di iniziare il trattamento con Praluent si devono escludere le cause secondarie dell'ipercolesterolemia e dei livelli anormali di lipidi nel sangue.

Praluent è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile in siringa preriempita o in penna preriempita ( 75 e 150 mg ). L'iniezione viene effettuata sotto la pelle dell'addome, della coscia o della parte superiore del braccio.

La dose iniziale abituale è di 75 mg ogni due settimane, ma i pazienti che necessitano di una riduzione maggiore dei livelli di lipidemia possono iniziare con una dose di 150 mg ogni due settimane.
La dose di Praluent è adeguata in base ai livelli di lipidemia e alla risposta alla terapia.
Se dopo 4 settimane di trattamento non è stata ottenuta la risposta desiderata, il medico può aumentare o diminuire la dose.

I pazienti possono autosomministrarsi Praluent o l'iniezione può essere effettuata da una persona che si prende cura di loro dopo che un operatore sanitario abbia fornito opportune istruzioni.

Il principio attivo di Praluent, Alirocumab, è un anticorpo monoclonale concepito per legarsi a una proteina chiamata PCSK9. Questa proteina si lega ai recettori del colesterolo sulla superficie delle cellule epatiche e fa in modo che tali recettori siano assorbiti e scissi all'interno delle cellule. Questi recettori controllano i livelli ematici di colesterolo, in particolare di colesterolo LDL, rimuovendolo dal flusso sanguigno. Legandosi a PCSK9 e bloccando questa proteina, Praluent impedisce la scissione dei recettori all'interno delle cellule e quindi aumenta il numero di recettori presenti sulla superficie cellulare, dove possono legarsi al colesterolo LDL e rimuoverlo dal flusso sanguigno. Ciò contribuisce a ridurre i livelli di colesterolo nel sangue.

Praluent è stato esaminato in 10 studi principali condotti su oltre 5 000 pazienti adulti con ipercolesterolemia ( compresi i pazienti con ipercolesterolemia familiare eterozigote ) e dislipidemia mista.
In alcuni studi Praluent è stato somministrato da solo mentre in altri è stato impiegato in associazione ad altri medicinali che abbassano il colesterolo, anche nei pazienti che assumevano le dosi massime raccomandate di statine.
In alcuni studi Praluent è stato confrontato con il placebo, mentre in altri è stato messo a confronto con un altro medicinale ( Ezetimibe ).
Da questi studi è emerso che, quando è stato somministrato in aggiunta a una statina, Praluent ha indotto una sostanziale riduzione dei livelli ematici di colesterolo LDL ( maggiore del 39-62 % rispetto al placebo ) dopo 6 mesi di trattamento.
Inoltre, se somministrato in aggiunta a una terapia standard o al placebo, Praluent ha indotto una riduzione dei livelli ematici di colesterolo LDL maggiore del 24-36 % rispetto ad Ezetimibe.

Gli effetti indesiderati più comuni di Praluent ( che possono riguardare fino a 1 persona su 10 ) sono reazioni nel sito di iniezione tra cui dolore e rossore, disturbi a carico di naso e gola, tra cui raffreddori, e prurito. ( Xagena_2023 )

Fonte: EMA, 2023

Xagena_Medicina_2023