Uno studio di fase 2b ha mostrato, che un nuovo farmaco sperimentale Laquinimod al dosaggio di 0.6 mg/die è in grado di ridurre in modo significativo l’attività di malattia alla risonanza magnetica per immagini ( MRI ), nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente.

Laquinimod si assume per os; tutti i farmaci attualmente in commercio per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente sono per via iniettiva.

Laquinimod è un derivato di Roquinimex ( Linomide ), un farmaco che non è stato mai approvato a causa dei gravi effetti indesiderati ( infarto miocardico, pericardite, sierosite ).

Nello studio di fase 2b, coordinato da Giancarlo Comi dell’Ospedale San Raffaele di Milano, sono stati confrontati due dosaggi di Laquinimod, 0.3 mg/die e 0.6 mg/die, ed il placebo, in 306 pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente.
Questi pazienti dovevano aver avuto una o più recidive nell’anno precedente all’arruolamento ed almeno una lesione captante il gadolinio all’MRI.

E’ stato osservato che il dosaggio di Laquinimod di 0.6 mg/die ha prodotto una riduzione, statisticamente significativa, del 40.4% nel numero di lesioni captanti il gadolinio in almeno 4 scansioni, rispetto al placebo.
Non è invece risultata statisticamente significativa la differenza tra Laquinimod 0.3 mg ed il placebo.

Entrambi i dosaggi di Laquinimod sono risultati ben tollerati; sono stati riscontrati solo transitori aumenti dei livelli degli enzimi epatici.

Nel corso dello studio si sono presentati due gravi eventi avversi, attribuiti a Laquinimod.
Un paziente ha manifestato la sindrome di Budd-Chiari, una rara malattia vascolare del fegato, dopo esposizione per 1 mese al farmaco; il paziente era eterozigote per la mutazione del fattore V di Leiden, ed è stato sottoposto a trattamento anticoagulante.
L’altro paziente ha presentato un aumento dei livelli degli enzimi epatici dopo 1 mese di esposizione a Laquinimod, che hanno raggiunto il picco a 3 mesi, senza manifestazione di segni clinici di danno epatico.

In un editoriale, Ricercatori della Mayo Clinic di Rochester negli Stati Uniti, hanno dichiarato che sono necessari studi head-to-head per valutare il reale beneficio di Laquinimod, rispetto ai farmaci esistenti per la sclerosi multipla recidivante-remittente ( Glatiramer, Interferone beta1a, Natalizumab ). ( Xagena_2008 )

Fonte: The Lancet, 2008



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