L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato un’estensione delle indicazioni di Humira ( Adalimumab ): inibizione del danno strutturale alle articolazioni e miglioramento della funzione fisica nei pazienti con artrite psoriasica.

Nell’ottobre 2005, l’FDA aveva approvato Humira nel trattamento dell’artrite psoriasica.
Inoltre, Humira trova indicazione anche nell’artrite reumatoide e nella spondilite anchilosante.

L’espansione di indicazione è stata ottenuta grazie ai risultati dell’estensione dello studio ADEPT ( Adalimumab Effectiveness in Psoriatic Arthritis Trial ).
Lo studio ADEPT ha arruolato 313 pazienti con artrite psoriasica, forma da moderata a grave, con un’inadeguata risposta alla terapia con FANS ( farmaci antinfiammatori non steroidei ).
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Adalimumab 40mg ogni 15 giorni oppure placebo.
Alla 24.a settimana, 285 pazienti sono entrati nella fase di estensione dello studio della durata di 24 settimane.

I pazienti che hanno assunto Humira hanno sperimentato un minor danno alle articolazioni rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Il danno articolare è stato misurato mediante i raggi X al basale e alla 24.a e alla 48.a settimana, utilizzando il punteggio Sharp totale modificato ( mTSS ), una misura della progressione del danno articolare.

Alla 24.a settimana, il danno articolare è risultato 10 volte maggiore nel gruppo placebo che nel gruppo trattato con Humira ( 0.9 versus –0.1, rispettivamente; p < 0.001 ).
Sempre alla 24.a settimana, il 29% dei pazienti che hanno ricevuto placebo ha sperimentato danno articolare contro il 9% dei pazienti che hanno assunto Humira.
I risultati nel gruppo Adalimumab si sono mantenuti fino alla 48.a settimana.

I pazienti che hanno assunto Humira hanno anche mostrato un significativo miglioramento della funzione fisica, valutata mediante il punteggio HAQ ( Health Assessment Questionnaire Disability Index ) ed il questionario SF-36 ( Short Form-36 Health Status Survey ).
Miglioramenti statisticamente significativi in HAQ sono stati raggiunti dai pazienti trattati con Humira rispetto ai pazienti del gruppo placebo ( p < 0.001 ).
I pazienti che hanno assunto Humira hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo nel punteggio SF-36 componente fisica ( p < 0.001 ).
Miglioramenti della funzione fisica sono stati mantenuti fino all’84.a settimana.

Fonte: Abbott, 2006

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