Dopo il parere positivo del Comitato scientifico, CHMP, dell’European Medicines Agency ( EMA ), la Commissione Europea ha approvato Humira ( Adalimumab ) nella nuova indicazione: trattamento della malattia di Crohn, forma grave, nei pazienti di età pediatrica ( 6-17 anni ) con una risposta inadeguata alle terapie convenzionali, compresa quella nutrizionale, o a base di corticosteroidi, immunomodulatori, oppure nei casi di intolleranza o in presenza di controindicazioni per tali terapie.

La malattia di Crohn è una patologia infiammatoria cronica a carico dell’apparato gastrointestinale, che si manifesta con segni e sintomi quali dolori addominali, perdita di peso e diarrea.
I bambini affetti da malattia di Crohn possono, inoltre, andare incontro a ritardo di sviluppo e deficit di accrescimento.
Le manifestazioni più frequenti della malattia sono a carico dell’intestino tenue e/o del colon, anche se può coinvolgere qualsiasi tratto dell’apparato digerente, dalla bocca all’ano.

La malattia di Crohn pediatrica interessa quasi 200.000 bambini nel mondo.

Humira è già disponibile in Europa nei pazienti adulti con malattia di Crohn attiva da moderata a grave, così come in un certo numero di indicazioni infiammatorie, tra cui artrite reumatoide, artrite psoriasica e colite ulcerosa.

L’approvazione è stata ottenuta in base allo studio di fase 3, IMAgINE 1, che ha valutato le strategie di dosaggio correlate al peso corporeo di Adalimumab per indurre e mantenere la remissione clinica nei pazienti pediatrici con malattia di Crohn in fase attiva da moderata a grave.

Importanti informazioni di sicurezza su Adalimumab

Adalimumab è un farmaco anti-TNF che ha come bersaglio il sistema immunitario, e può ridurre la capacità di combattere le infezioni.
Infezioni gravi si sono presentate in persone che hanno assunto Adalimumab. Queste infezioni gravi includono la tubercolosi e le infezioni causate da virus, funghi o batteri, a diffusione sistemica. Alcune persone sono morte per queste infezioni.
I pazienti dovrebbero essere esaminati per la tubercolosi prima dell'impiego di Adalimumab, e monitorati per segni e sintomi di tubercolosi durante la terapia. Le persone a rischio di tubercolosi possono essere trattate con farmaci per la tubercolosi.
Il trattamento con Adalimumab non deve essere iniziato in una persona con infezione in corso, salvo approvazione da parte di un medico. Adalimumab deve essere interrotto se una persona sviluppa una grave infezione.
I pazienti dovrebbero riferire al proprio medico se vivono, o hanno soggiornato, in luoghi dove alcuni tipi di infezioni fungine sono comuni, o se in passato hanno sofferto di tubercolosi, epatite B, o se sono soggetti a infezioni, o hanno sintomi come febbre, stanchezza, tosse.

Per le persone che assumono inibitori del TNF, tra cui Adalimumab, il rischio di linfoma o altri tipi di tumore risulta aumentato. Alcune persone hanno sviluppato un raro tipo di tumore chiamato linfoma epatosplenico a cellule T. Questo tipo di tumore, spesso, ha un esito fatale.
Inoltre, gli inibitori del TNF, incluso Adalimumab, sono associati a rischio di sviluppo di due tipi di cancro della pelle ( tumore a cellule basali e tumore a cellule squamose ), generalmente non pericolosi per la vita, se trattati.

Altri possibili effetti indesiderati gravi con Adalimumab comprendono: infezione da epatite B nei portatori del virus, reazioni allergiche, problemi al sistema nervoso, problemi ematologici, alcune reazioni immunitarie, tra cui una sindrome lupus-simile, problemi epatici, insufficienza cardiaca, e insorgenza o peggioramento della psoriasi.

L'utilizzo di Adalimumab con Anakinra ( Kineret ) o Abatacept ( Orencia ) non è raccomandato.

I pazienti che fanno uso di Adalimumab non devono ricevere vaccini vivi.

Gli effetti indesiderati comuni di Adalimumab comprendono: reazioni nel sito di iniezione ( arrossamento, eruzione cutanea, gonfiore, prurito o lividi ), infezioni delle alte vie respiratorie ( incluse le infezioni del seno ), mal di testa, eruzioni cutanee, e nausea. ( Xagena_2012 )

Fonte: Abbott, 2012

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