La Food and Drug Administration ( FDA ) statunitense ha approvato Zepzelca ( Lurbinectedina ) per il trattamento dei pazienti adulti con carcinoma polmonare a piccole cellule ( SCLC o microcitoma ) metastatico con progressione della malattia, dopo chemioterapia a base di Platino.
Zepzelca è stato approvato con procedura accelerata in base al tasso di risposta ( ORR ) e alla durata della risposta ( DoR ).

L'approvazione di Zepzelca da parte della FDA si basa sui dati di uno studio monoterapico a braccio singolo, multicentrico, in aperto, condotto su 105 pazienti adulti sensibili al Platino e resistenti al Platino con cancro al polmone a piccole cellule ricorrente.
I dati, pubblicati su The Lancet Oncology, hanno dimostrato che nel carcinoma polmonare a piccole cellule ricorrente Lurbinectedina ha dimostrato un tasso ORR del 35% e una durata DoR mediana di 5,3 mesi come valutato dallo sperimentatore ( 30% e 5,1 mesi, rispettivamente ), come misurato dall'Independent Review Committee ( IRC ).

La Lurbinectedina è il primo nuovo farmaco approvato per il trattamento di seconda linea dal 1996.

La Lurbinectedina viene somministrata attraverso un'infusione endovenosa ( IV ) che fornisce una dose di 3,2 mg/m2 per un'ora, ripetuta ogni 21 giorni fino a quando non si verifica una progressione della malattia o una tossicità inaccettabile.
Il trattamento può essere somministrato in un ambulatorio e il suo programma di dosaggio per singola infusione ogni 21 giorni può far sì che il paziente riceva per meno tempo ili trattamento in clinica o in ospedale rispetto ad altre opzioni terapeutiche.

Alcune delle reazioni avverse più comuni con Lurbinectedina, tra cui anomalie negli esami del sangue, sono mielosoppressione, stanchezza, aumento della creatinina, aumento del glucosio, nausea o diminuzione dell'appetito.

La Lurbinectedina è un analogo del composto di origine marina ET-736, isolato dall'ascidia Ecteinacidia turbinata, dove un atomo di idrogeno è stato sostituito da un gruppo metossi. È un inibitore selettivo dei programmi di trascrizione oncogena da cui molti tumori sono particolarmente dipendenti. Insieme al suo effetto sulle cellule tumorali, la Lurbinectedina inibisce la trascrizione oncogena nei macrofagi associati al tumore, diminuendo la produzione di citochine che sono essenziali per la crescita del tumore. La dipendenza da trascrizione è un obiettivo riconosciuto in queste malattie, molte delle quali non hanno altri obiettivi perseguibili. ( Xagena2020 )

Fonte: PharmaMar, 2020

Xagena_Medicina_2020