Nel corso del Meeting annuale ASCO 2017 è stato presentato uno studio di fase 3 che ha mostrato un profilo di efficacia e sicurezza simile tra Trastuzumab CT-P6 ( il candidato biosimilare di Herceptin ) e il Trastuzumab originator come trattamento preoperatorio ( neoadiuvante ) nei casi di tumore alla mammella in fase precoce e sovraespressione del recettore HER2.

L'endpoint primario dello studio era il tasso di risposta patologica completa ( pCR ) all'intervento chirurgico.

Il tasso di pCR totale è risultato pari al 46.8% per Trastuzumab CT-P6 e del 50.4% per il Trastuzumab originator nel set pre-protocollo ( PPS ), con intervalli di confidenza del 95% per le stime del rapporto di rischio nel margine di equivalenza nelle analisi del set PPS e del set ITT ( intenzioni di trattamento ).

Gli endpoint secondari erano il tasso di risposta globale, la farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza.
Tutti gli endpoint secondari di efficacia hanno presentato risultati simili tra Trastuzumab CT-P6 e il Trastuzumab originator.
Le concentrazioni sieriche di Trastuzumab sono risultate simili nei due gruppi nel corso della fase neoadiuvante.
Il livello di antigeni secreti del recettore HER2 è inoltre diminuito rispetto al basale ed è risultato simile tra i due gruppi di trattamento nella fase neoadiuvante.

Trastuzumab CT-P6 è risultato ben tollerato, con un profilo di sicurezza simile a quello del Trastuzumab originator nella fase neoadiuvante.
La proporzione di pazienti con almeno un evento avverso grave emergente dal trattamento è stata del 6.6% per Trastuzumab CT-P6 e del 7.6% per il Trastuzumab originator.

Lo studio clinico è stato pubblicato su The Lancet Oncology.

Questi dati hanno mostrato la comparabilità tra Trastuzumab CT-P6 e Trastuzumab originator.

Trastuzumab CT-P6 è un anticorpo monoclonale progettato per l'alta affinità del legame e per la specificità con il dominio extracellulare del recettore per il fattore di crescita epiteliale umano ( HER2 ).
HER2 è sovraespresso e/o amplificato in circa il 15-20% dei pazienti affetti dalle malattie per cui è indicato il Trastuzumab originator.
Legandosi ai domini del legame del recettore HER2 sulle cellule tumorali, Trastuzumab inibisce la proliferazione delle cellule tumorali con sovraespressione del recettore HER2. ( Xagena_2017 )

Fonte: Celltrion, 2017

Xagena_Medicine_2017