La Commissione europea ( CE ) ha approvato Venclyxto ( Venetoclax ) in combinazione con Obinutuzumab per il trattamento dei pazienti adulti con leucemia linfatica cronica ( LLC ) non-trattati in precedenza.

Questa è la terza approvazione per Venclyxto, un farmaco che si lega selettivamente alla proteina del linfoma dei linfociti B-2 ( BCL-2 ), inibendola.
BCL-2 è una proteina che impedisce alle cellule tumorali di subire l’apoptosi, il processo che porta alla morte naturale o all’autodistruzione delle cellule tumorali.

Venclyxto è anche approvato in combinazione con Rituximab per il trattamento dei pazienti adulti con leucemia linfatica cronica che hanno ricevuto almeno una terapia precedente e come monoterapia per il trattamento della leucemia linfatica cronica in presenza o meno di delezione 17p o di mutazione del gene TP53 in pazienti adulti che non sono idonei o che hanno fallito una precedente terapia con inibitori del pathway dei recettori dei linfociti B.

La nuova approvazione di Venclyxto si basa sui risultati dell'analisi primaria dello studio clinico di fase 3 CLL14 ( follow-up mediano di 28 mesi ), che ha dimostrato una sopravvivenza libera da progressione superiore della combinazione Venetoclax più Obinutuzumab.
Inoltre, dopo aver completato un anno di trattamento, i pazienti trattati con questa combinazione hanno presentato una risposta profonda, misurata da tassi più elevati di malattia minima residua ( MRD ) non-rilevabile o di risposta completa ( CR ), rispetto ai pazienti trattati con un regime di cura standard.

Nel corso dello studio, gli eventi avversi sono stati coerenti con i profili di sicurezza noti di Venetoclax in monoterapia e di Obinutuzumab.
Almeno un evento avverso di qualsiasi grado si è verificato nel 94.3% dei pazienti nel braccio di combinazione di Venetoclax più Obinutuzumab.
Gli eventi avversi di grado 3/4 più comuni sono stati: neutropenia e infezioni.
La sindrome da lisi tumorale ( TLS ) è stata segnalata in 3 pazienti del gruppo Venetoclax più Obinutuzumab ( tutti durante il trattamento con Obinutuzumab e prima dell’inizio di Venetoclax ).

La leucemia linfatica cronica è la forma più comune dei quasi 9.000 nuovi casi di leucemia che si registrano in Italia ogni anno e la chemioterapia è spesso la prima linea di trattamento. ( Xagena_2020 )

Fonte: Abbvie, 2020

Xagena_Medicina_2020