Golimumab è il principio attivo di Simponi, una soluzione iniettabile che trova indicazione negli adulti per il trattamento di:

artrite reumatoide in fase attiva da moderata a grave; Simponi è impiegato in associazione a Metotrexato nei pazienti che non hanno risposto in maniera adeguata ad altre terapie comprendenti Metotrexato;

artrite psoriasica attiva e progressiva; Simponi è utilizzato nei pazienti che non hanno risposto in maniera adeguata ad altri trattamenti. Può essere usato in monoterapia o associato a Metotrexato;

spondilite anchilosante attiva grave; Simponi è usato nei pazienti che non hanno risposto in maniera adeguata ad altri trattamenti.

Simponi è disponibile sotto forma di penna preriempita e siringa ( 50 mg ).

La terapia con Simponi deve essere iniziata e monitorata da un medico qualificato con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle patologie per le quali è indicato Simponi.
Simponi viene somministrato con un’iniezione sottocutanea mensile da 50 mg, lo stesso giorno ogni mese.
Nei pazienti con un peso corporeo superiore ai 100 kg, che non rispondono al trattamento dopo 3 o 4 dosi, il medico può prendere in considerazione un aumento della dose a 100 mg.
Se il medico è d’accordo, i pazienti, opportunamente istruiti, possono eseguire da soli l’iniezione di Simponi.
Ai pazienti in cura con Simponi deve essere consegnata una speciale scheda di allerta che sintetizza le informazioni sulla sicurezza del medicinale.

Golimumab è un anticorpo monoclonale, concepito per legarsi a un messaggero chimico presente nell’organismo e denominato fattore alfa di necrosi tumorale ( TNF-alfa ). Questo messaggero è responsabile dell’infiammazione e si trova in concentrazioni elevate nell’organismo dei pazienti affetti dalle malattie che possono essere curate con Simponi. Bloccando il TNF-alfa, Golimumab allevia l’infiammazione e altri sintomi di queste malattie.

Per l’artrite reumatoide, Simponi è stato comparato con un placebo in 3 studi cui hanno partecipato 1.542 pazienti affetti da artrite reumatoide da moderata a grave, compresi i pazienti che non avevano risposto adeguatamente ad altri trattamenti.
Per l’artrite psoriasica, Simponi è stato comparato con un placebo nell’arco di 24 settimane in uno studio principale cui hanno partecipato 405 pazienti che non avevano risposto adeguatamente ad altri trattamenti.
Per la spondilite anchilosante, Simponi è stato comparato con un placebo nell’arco di 24 settimane in uno studio principale cui hanno partecipato 356 pazienti che non avevano risposto adeguatamente ad altri trattamenti.
I principali parametri dell’efficacia si basavano sul numero di pazienti che rivendicavano il 20 o il 50% di riduzioni nel numero e nella gravità dei sintomi dopo 14 o 24 settimane. L’altro principale parametro dell’efficacia, usato in uno studio, era il miglioramento dopo 24 settimane della capacità del paziente a espletare compiti quotidiani ( quali vestirsi, mangiare e camminare ).

Per tutte le malattie esaminate, Simponi 50 mg si è rivelato più efficace del placebo.
Nel primo studio riguardante l’artrite reumatoide, nel quale ai pazienti è stato somministrato anche Metotrexato, dopo 14 settimane il 55% dei pazienti cui era stato somministrato Simponi ( 49 su 89 ) ha registrato il 20% di riduzioni rispetto al 33% ( 44 su 133 ) dei pazienti trattati con placebo. Questo studio ha anche rivelato che i pazienti cui era stato somministrato Simponi hanno registrato maggiori miglioramenti nello svolgimento delle loro operazioni quotidiane.
Nel secondo studio riguardante l’artrite reumatoide, dopo 14 settimane, il 35% dei pazienti trattato con Simponi in monoterapia ( 54 su 153 ) ha ottenuto il 20% di riduzioni rispetto al 18% dei pazienti trattati con placebo ( 28 su 155 ).
Nel terzo studio riguardante l’artrite reumatoide, dopo 24 settimane, il 40% dei pazienti trattato con Simponi con Metotrexato ( 64 su 159 ) ha ottenuto il 50% di riduzioni rispetto al 29% dei pazienti trattati con placebo ( 47 su 160 ) e Metotrexato.
Nello studio riguardante l’artrite psoriasica, dopo 14 settimane, il 51% dei pazienti trattato con Simponi ( 74 su 146 ) ha ottenuto il 20% di riduzioni rispetto al 9% dei pazienti trattati con placebo ( 10 su 113 ).
Nello studio riguardante l’artrite anchilosante, dopo 14 settimane, il 59% dei pazienti trattato con Simponi ( 82 su 138 ) ha ottenuto il 20% di riduzioni rispetto al 22% dei pazienti trattati con placebo ( 17 su 78 ).

Gli effetti indesiderati più comuni di Simponi ( osservati in più di 1 paziente su 10 ) sono infezioni del tratto respiratorio superiore quali nasofaringite ( infezione del naso e della gola ), faringite ( infezione della gola ), laringite ( infezione della laringe ) e rinite ( naso che cola ).

Simponi non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili ( allergiche ) a Golimumab o a uno qualsiasi degli altri ingredienti. Non deve essere usato in pazienti affetti da tubercolosi, altre infezioni gravi o disfunzioni cardiache da moderate a gravi ( incapacità del cuore a fare circolare abbastanza sangue nel corpo ). A causa di un rischio accresciuto di infezione, i pazienti che usano Simponi devono essere strettamente monitorati per quanto concerne le infezioni, compresa la tubercolosi, durante e sino a 5 mesi dopo il trattamento. ( Xagena_2009 )

Fonte: EMEA, 2009



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