La Commissione Europea ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione Europea ( UE ) per Finerenone con il marchio Kerendia.

Kerendia ( 10 mg o 20 mg ), un antagonista non-steroideo selettivo del recettore dei mineralcorticoidi ( MR ), è indicato per il trattamento della malattia renale cronica ( stadio 3 e 4 con albuminuria ) associata al diabete di tipo 2 ( T2D ) negli adulti.

Il Finerenone è diverso dagli esistenti trattamenti per la malattia renale cronica associata a diabete mellito di tipo 2. Agisce bloccando l'iperattivazione del recettore dei mineralcorticoidi, che si ritiene contribuisca alla progressione della malattia renale cronica e al danno cardiovascolare.

L'approvazione di Kerendia nell'Unione Europea si basa sui risultati dello studio cardine di fase III FIDELIO-DKD, presentato all'American Society of Nephrology's ( ASN ) Kidney Week 2020 e simultaneamente pubblicato su The New England Journal of Medicine ( NEJM ) nell'ottobre 2020.

Nel luglio 2021, Kerendia è stato approvato dalla Food and Drug Administration ( FDA ) statunitense sulla base dei risultati positivi dello studio di fase III FIDELIO-DKD.
Nel dicembre 2021, Kerendia ha ricevuto una raccomandazione di Grado A nelle nuove lineeguida terapeutiche dell'American Diabetes Association ( ADA ) per il trattamento dei pazienti con malattia renale cronica e diabete di tipo 2 che sono ad aumentato rischio di eventi cardiovascolari o progressione di malattia renale cronica o non sono in grado di utilizzare un inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio 2 ( SGLT-2 ).

Kerendia è un antagonista non-steroideo selettivo del recettore dei mineralcorticoidi che in studi preclinici ha dimostrato di bloccare gli effetti dannosi dell'iperattivazione del recettore dei mineralcorticoidi.
Nel diabete di tipo 2, si ritiene che l'iperattivazione del recettore dei mineralcorticoidi contribuisca alla progressione della malattia renale cronica e al danno cardiovascolare che possono essere guidati da fattori metabolici, emodinamici o infiammatori e fibrotici.

Il Programma di studio di fase III con Finerenone, FINEOVATE, comprende attualmente cinque studi di fase III, FIDELIO-DKD, FIGARO-DKD, FINEARTS-HF, FIND-CKD e FIONA.
Dopo aver randomizzato più di 13.000 pazienti con malattia renale cronica e diabete di tipo 2 in tutto il mondo, il Programma di fase III con Finerenone nella malattia renale cronica e nel diabete di tipo 2 è consistito di due studi completati e pubblicati, che hanno valutato l'effetto di Finerenone rispetto al placebo in aggiunta allo standard di cura sugli esiti sia renali che cardiovascolari.

FIDELIO-DKD ( FInerenone in reduction kiDnEy faiLure and disease prOgression in Diabetic Kidney Disease ) ha studiato l'efficacia e la sicurezza di Finerenone rispetto al placebo in aggiunta allo standard di cura sulla riduzione dell'insufficienza renale e della progressione della malattia renale in circa 5.700 pazienti con malattia renale cronica e diabete di tipo 2.

FIGARO-DKD ( FInerenone in reducinG cardiovascular moRtality and mOrbidity in Diabetic Kidney Disease ) ha studiato l'efficacia e la sicurezza di Finerenone rispetto al placebo oltre allo standard di cura sulla riduzione della morbilità e della mortalità cardiovascolare in circa 7.400 pazienti con malattia renale cronica e tipo 2 diabete.

FIDELITY ( FInerenone nelle malattie renali croniche e nel diabete di tipo 2: analisi combinata del programma di sperimentazione FIDELIO-DKD e FIGARO-DKD ), che ha incluso gli studi FIDELIO-DKD e FIGARO-DKD, è più ampio Programma di studi clinici di fase III sugli esiti cardiorenali per valutare il presentarsi di progressione della malattia renale e di eventi cardiovascolari fatali e non-fatali in oltre 13.000 pazienti con malattia renale cronica e diabete di tipo 2.
L'analisi combinata FIDELITY prespecificata ha studiato l'efficacia e la sicurezza di Finerenone nell'intero spettro di pazienti con malattia renale cronica e diabete di tipo 2, e ha fornito informazioni sulla relazione tra lo stadio della malattia renale cronica ( basato sulle categorie di rischio di malattia renale: miglioramento dei risultati globali di base ) e gli effetti di Finerenone sugli endpoint compositi cardiovascolari e renali specifici.

La malattia renale cronica è una condizione comune e potenzialmente mortale ampiamente sottovalutata, che progredisce in modo silenzioso e imprevedibile, con molti sintomi che non compaiono fino a quando la malattia non è in uno stadio avanzato.
La malattia renale cronica è una delle complicanze più frequenti derivanti dal diabete ed è anche un fattore di rischio indipendente di malattie cardiovascolari. Fino al 40% di tutti i pazienti con diabete di tipo 2 sviluppa una malattia renale cronica. Nonostante le terapie guidate dalle lineeguida, i pazienti con malattia renale cronica e diabete di tipo 2 rimangono ad alto rischio di progressione della malattia renale cronica ed eventi cardiovascolari. Si stima che la malattia renale cronica colpisca più di 160 milioni di persone con diabete di tipo 2 in tutto il mondo. La malattia renale cronica nel diabete di tipo 2 è la causa principale della malattia renale allo stadio terminale, che richiede la dialisi o un trapianto di rene. I pazienti con malattia renale cronica e diabete di tipo 2 hanno una probabilità tre volte maggiore di morire per cause cardiovascolari rispetto a quelli con solo diabete di tipo 2. ( Xagena_2022 )

Fonte: Bayer, 2022

Xagena_Medicina_2022