Il Ganirelix ( Orgalutran ) trova indicazione nella prevenzione dei picchi precoci di LH ( ormone luteinizzante ) in donne sottoposte ad iperstimolazione ovarica controllata ( COH ) per le tecniche di riproduzione assistita ( ART ).
Il Ganirelix è un decapeptide sintetico con attività antagonista competitiva nei confronti dell'ormone di rilascio della gonadotropina ( GnRH , gonadorelina, LHRH ).
Il Ganirelix inibisce reversibilmente la secrezione di gonadotropine pituitarie, prevenendo un'ovoluzione precoce con effetto negativo sulla probabilità di fecondazione.
Il riconoscimento dell'efficacia è basato sui risultati di 3 studi pilota, multicentrici , randomizzati e controllati. Tali studi hanno mostrato che il tasso di gravidanza globale nelle prove di fase III era 25,4% nel gruppo delle pazienti trattate con Ganirelix e 30,1% nei gruppi di agonisti del GnRH.
Nel trattamento con Ganirelix è stato osservato un numero leggermente inferiore di ovociti rispetto ai regimi con agonisti del GnRH.
Nel complesso la differenza nell'incidenza dell'aumento di LH ( > / = 10 UI /l ) insieme con un aumento di progesterone ( < / = 1 ng / ml ) durante il trattamento con Ganirelix ( 1,2%) si è rivelata simile ai regimi con agonisti del GnRH ( 0,8%). Le differenze osservate sono considerate clinicamente accettabili tenuto conto del rapporto globale rischi / benefici del prodotto.
In base ai dati ottenuti , il Ganirelix ha un profilo di sicurezza accettabile.
Durante il trattamento con Ganirelix sono state osservate reazioni di breve durata nel sito di inoculazione, che però si sono rivelate meno frequenti rispetto alle iniezioni degli agonisti del GnRH.
( Xagena 2002 )