L’Acido Zoledronico appartiene a un gruppo di sostanze chiamate bisfosfonati. Agisce legandosi all’osso e rallentando la velocità di metabolizzazione ossea. Viene usato per:

• prevenire complicazioni ossee, per esempio fratture, nei pazienti adulti con metastasi ossee ( diffusione del tumore dal sito del tumore primario alle ossa );

• ridurre la quantità di calcio nel sangue nei pazienti adulti quando è troppo elevata a causa della presenza di un tumore. I tumori possono accelerare il normale metabolismo osseo in modo tale che il rilascio di calcio dall’osso risulta aumentato. Questa condizione è nota come ipercalcemia neoplastica ( TIH ).

Controindicazioni

L'Acido Zoledronico Sandoz non deve essere somministrato: in caso di allattamento al seno; se si è allergici all’Acido Zoledronico, a un altro bisfosfonato, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

E' necessario rivolgersi al medico prima che venga somministrato Acido Zoledronico: se il paziente soffre o ha sofferto di disturbi renali; se soffre o ha sofferto di dolore, gonfiore o intorpidimento della mandibola / mascella o di una sensazione di pesantezza alla mandibola / mascella o della perdita di un dente.
E' utile sottoporsi a un esame dentale prima di iniziare il trattamento con Acido Zoledronico.
Se il paziente ha in corso trattamenti dentali o deve sottoporsi a chirurgia dentale, è necessario informare il dentista del trattamento con Acido Zoledronico.

Nel corso del trattamento con Acido Zoledronico il paziente deve mantenere una buona igiene orale ( inclusa una regolare pulizia dei denti ) e sottoporsi a periodici controlli odontoiatrici.
E' necessario rivolgersi immediatamente al medico e al dentista se il paziente manifesta qualsiasi problema alla bocca o ai denti, come perdita di denti, dolore o gonfiore o mancata guarigione di piaghe delle bocca oppure secrezione di muco, poiché questi potrebbero essere segni di una patologia chiamata osteonecrosi della mandibola / mascella.

I pazienti in trattamento con chemioterapia e/o radioterapia, che stanno assumendo steroidi, che devono sottoporsi a chirurgia dentale, che non si sottopongono regolarmente a cure odontoiatriche, che hanno malattie gengivali, che sono fumatori o che sono stati precedentemente trattati con bifosfonati ( usati per trattare o prevenire patologie delle ossa ) possono avere un rischio più alto di sviluppare osteonecrosi della mandibola / mascella.

Ridotti livelli di calcio nel sangue ( ipocalcemia ), che a volte portano a crampi muscolari, pelle secca, sensazione di bruciore, sono stati riportati in pazienti trattati con Acido Zoledronico.
Battito cardiaco irregolare ( aritmia cardiaca ), convulsioni, spasmi e contrazioni ( tetania ) sono stati segnalati come secondari a grave ipocalcemia.
In alcuni casi l'ipocalcemia può essere pericolosa per la vita.
Se il paziente ha una condizione di ipocalcemia pre-esistente, questa deve essere trattata prima di iniziare la prima dose di Acido Zoledronico.
Al paziente verrà somministrato un adeguato supplemento di Calcio e Vitamina D.

L'Acido Zoledronico può essere somministrato a persone di età pari e superiore a 65 anni. Non vi sono prove che suggeriscono la necessità di precauzioni supplementari.

È particolarmente importante che il paziente informi il medico se sta assumendo: aminoglicosidi ( medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni gravi ), Calcitonina ( un tipo di medicinale usato per trattare l’osteoporosi in postmenopausa e l’ipercalcemia ), diuretici dell’ansa ( un tipo di medicinale usato per trattare la pressione alta o l’edema ) o altri medicinali che abbassano i livelli di calcio, poiché la combinazione di queste sostanze con i bisfosfonati può causare un’eccessiva diminuzione dei livelli di calcio nel sangue; Talidomide ( un medicinale usato per il trattamento di alcuni tipi di tumori del sangue che coinvolgono le ossa [ mieloma ] ) o qualsiasi altro medicinale che può essere dannoso per i reni; altri medicinali che contengono anch’essi Acido Zoledronico e che vengono usati per il trattamento dell’osteoporosi e di altre patologie non-oncologiche delle ossa, o qualsiasi altro bisfosfonato; medicinali anti-angiogenici ( usati per trattare i tumori ), poiché la combinazione di questi medicinali con Acido Zoledronico è stata associata a un aumento del rischio di osteonecrosi della mandibola ( ONJ ).

L' Acido Zoledronico non deve essere somministrato se la paziente è in stato di gravidanza, o si sospetti una gravidanza.
Inoltre, l' Acido Zoledronico non deve essere somministrato se la paziente sta allattando.

Con l’uso di Acido Zoledronico si sono verificati casi molto rari di sonnolenza e torpore. E' necessario pertanto prestare la massima attenzione quando il paziente guida veicoli, utilizza macchinari o svolge altre attività che richiedono una completa attenzione.

Somministrazione

L'Acido Zoledronico deve essere somministrato solo da personale sanitario istruito all’uso dei bisfosfonati per via endovenosa.

Prima di ogni trattamento il paziente deve bere una quantità sufficiente di acqua per prevenire la disidratazione.

La singola dose abituale di Acido Zoledronico è di 4 mg.

In presenza di disturbi renali il medico somministrerà una dose ridotta di Acido Zoledronico, basata sulla gravità del disturbo renale.

Se il paziente è in trattamento per la prevenzione delle complicazioni ossee causate da metastasi ossee sarà somministrata una infusione di Acido Zoledronico ogni 3-4 settimane; se il paziente è in trattamento per ridurre la quantità di calcio nel sangue, di norma verrà somministrata una sola infusione di Acido Zoledronico.

L'Acido Zoledronico viene somministrato in vena come infusione della durata di almeno 15 minuti e deve essere somministrato come singola soluzione endovenosa in una linea di infusione separata.

Ai pazienti che presentano livelli ematici di calcio non troppo elevati saranno prescritti anche integratori di Calcio e di Vitamina-D da assumere ogni giorno.

Se al paziente sono state somministrate dosi superiori a quelle raccomandate, dovrà essere monitorato con particolare attenzione per il fatto che può sviluppare anomalie degli elettroliti sierici ( ad esempio livelli anomali di calcio, fosforo e magnesio ) e/o alterazioni della funzionalità renale, inclusa una grave compromissione renale. Se i livelli di calcio diminuiscono troppo, può essere necessario somministrare un’integrazione di Calcio per l'infusione.

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, l'Acido Zoledronico può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
I più comuni sono in genere lievi e probabilmente andranno a scomparire in breve tempo.

E' necessario informare il medico se dovesse manifestarsi uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi.

Non comune ( può interessare fino a 1 persona su 100 ):

• dolore alla bocca, ai denti e/o alla mandibola / mascella, gonfiore o mancata rimarginazione di piaghe all’interno della bocca o della mandibola / mascella, secrezione, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mandibola / mascella o perdita di un dente. Questi possono essere segni di una lesione della mandibola / mascella ( osteonecrosi ). Qualora dovessero manifestarsi questi sintomi durante il trattamento o dopo l’interruzione del trattamento con Acido Zoledronico, il paziente deve informare immediatamente il medico e il dentista;

• nei pazienti in trattamento con Acido Zoledronico per l’osteoporosi postmenopausale è stato osservato un ritmo cardiaco irregolare ( fibrillazione atriale ). Attualmente non è noto se sia l’Acido Zoledronico a causare questa irregolarità del ritmo cardiaco, ma se questi sintomi si manifestano dopo la somministrazione di Acido Zoledronico è necessario informare il medico;

• gravi reazioni allergiche: mancanza di respiro, gonfiore, soprattutto del viso e della gola.

Raro ( può interessare fino a 1 persona su 1.000 ):

• Come conseguenza di bassi valori di calcio: battito cardiaco irregolare ( aritmia cardiaca, secondaria a ipocalcemia );

• Disturbo della funzionalità renale chiamato sindrome di Fanconi ( in genere viene stabilito dal medico mediante alcuni esami delle urine ).

Molto raro ( può interessare fino a 1 persona su 10.000 )

• Come conseguenza di bassi valori di calcio: convulsioni, intorpidimento e tetania ( secondaria a ipocalcemia );

• Il dolore all’orecchio, le secrezioni dall'orecchio e/o le infezione dell'orecchio potrebbero essere segni di danno osseo all'orecchio.

E' necessario informare il medico il più presto possibile nel caso dovesse manifestarsi uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati.

Molto comune ( può interessare più di 1 persona su 10 ): bassi livelli di fosfato nel sangue;

Comune ( può interessare fino a 1 persona su 10 ): mal di testa e sindrome simil-influenzale con febbre, affaticamento, debolezza, sonnolenza, brividi e dolori alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli. Nella maggior parte dei casi non è necessario alcun trattamento specifico e i sintomi scompaiono in breve tempo ( dopo un paio d’ore o di giorni ); reazioni gastrointestinali, come nausea e vomito, come pure perdita dell’appetito; congiuntivite; bassi livelli di globuli rossi nel sangue ( anemia ).

Non-comune ( può interessare fino a 1 persona su 100 ): reazioni di ipersensibilità, bassa pressione sanguigna; dolore toracico; reazioni cutanee ( arrossamento e gonfiore ) nel sito di infusione, eruzione cutanea, prurito; pressione arteriosa alta, respiro corto, capogiri, ansia, disturbi del sonno, alterazioni del gusto, tremore, formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, diarrea, costipazione, dolore addominale, bocca secca; aumento della sudorazione; bassi livelli di globuli bianchi e di piastrine nel sangue; bassi livelli di magnesio e di potassio nel sangue; aumento del peso corporeo; sonnolenza; vista offuscata, lesioni oculari, sensibilità alla luce; sensazione improvvisa di freddo con svenimenti, fiacchezza o collasso; difficoltà di respirazione con sibili o tosse; orticaria;

Raro ( può interessare fino a 1 persona su 1.000 ): battito cardiaco lento; confusione; raramente può verificarsi una frattura insolita del femore, in particolare nei pazienti in trattamento a lungo termine per l’osteoporosi. E' necessario contattare il medico se sperimenta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine, poiché può essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore; malattia polmonare interstiziale ( infiammazione del tessuto intorno gli alveoli dei polmoni ); sintomi simil-influenzali, tra cui artrite e gonfiore delle articolazioni; arrossamento doloroso e/o gonfiore degli occhi.

Molto raro ( può interessare fino a 1 persona su 10.000 ): svenimento dovuto alla bassa pressione del sangue; grave dolore alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli, occasionalmente invalidante. ( Xagena_2017 )

Fonte: AIFA, 2017

Xagena_Medicina_2017