Ledaga è un medicinale impiegato nel trattamento degli adulti affetti da un tumore della cute chiamato linfoma cutaneo a cellule T tipo micosi fungoide. Il medicinale contiene il principio attivo Clormetina.
Poiché il numero di pazienti affetti da questo cancro della cute è basso, la malattia è considerata rara e Ledaga è stato qualificato come medicinale orfano ( medicinale utilizzato nelle malattie rare ) il 22 maggio 2012.

Ledaga è un medicinale ibrido. Questo significa che è simile a un medicinale di riferimento ( in questo caso Caryolysine ) che contiene lo stesso principio attivo ed è usato per lo stesso scopo.
La differenza tra Ledaga e Caryolysine è che Ledaga è disponibile in gel e Caryolysine era disponibile come liquido da diluire prima dell’applicazione sulla pelle.

Ledaga, che è disponibile sotto forma di gel, viene applicato una volta al giorno in uno strato sottile sulle zone colpite della pelle. Deve essere applicato con cautela per evitare di farlo entrare in contatto con le zone non-colpite dalla malattia.
Il trattamento deve essere interrotto se i pazienti sviluppano vesciche o piaghe aperte.

Il principio attivo di Ledaga, Clormetina, appartiene a un gruppo di medicinali antitumorali chiamati agenti alchilanti.
Gli agenti alchilanti agiscono legandosi al DNA delle cellule mentre queste si dividono. Il risultato è che le cellule tumorali non possono dividersi e alla fine muoiono.

La Società che commercializza Ledaga ha fornito i dati provenienti dalla letteratura pubblicata, i quali dimostrano che la Clormetina, il principio attivo di Ledaga, è efficace nel trattamento del linfoma cutaneo a cellule T tipo micosi fungoide.

Inoltre, uno studio condotto su 260 pazienti ha rilevato che Ledaga era almeno altrettanto efficace di un unguento contenente la stessa quantità di Clormetina.
L’efficacia dell’unguento era considerata comparabile a quella del medicinale di riferimento, Caryolysine. L’efficacia è stata misurata come miglioramento completo o parziale nel punteggio CAILS, che tiene conto di diverse caratteristiche del cancro, come la dimensione e l’aspetto della lesione cutanea. Ledaga era efficace nel 58% dei pazienti ( 76 pazienti su 130 ) dopo almeno sei mesi di trattamento rispetto al 48% dei pazienti ( 62 su 130 ) che utilizzavano l’unguento.

Gli effetti indesiderati più comuni di Ledaga ( che possono riguardare più di 1 persona su 10 ) sono dermatite ( infiammazione della pelle con arrossamento, eruzione cutanea, dolore e sensazione di bruciore ), infezione della pelle e prurito. ( Xagena_2016 )

Fonte: EMA, 2016

Xagena_Medicina_2016